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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】一直以來(lái)，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)存在適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏等特點(diǎn)，為提高兒童用藥的安全性，讓兒童患者有藥可用，2016年以來(lái)，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門，先后制定并發(fā)布了四批《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、精神障礙用藥以及罕見病等眾多領(lǐng)域，激勵(lì)藥企研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥。在此背景下，兒童用藥研發(fā)進(jìn)展消息不斷傳來(lái)，近期，就有多款兒童用藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。
 

　　KC1036
 

　　12月20日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告，KC1036 治療 12 歲及以上青少年晚期尤文肉瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)于近日獲批。
 

　　資料顯示，尤文肉瘤是兒童和青少年常見的原發(fā)惡性骨與軟組織腫瘤，盡管ES的新發(fā)病率僅為 0.8～1.5/百萬(wàn)，但其惡性程度高、侵襲性強(qiáng)、 好發(fā)人群年齡低，尤其常見于 10～20 歲的年齡段。
 

　　依據(jù)《兒童及青少年尤文肉瘤診療規(guī)范(2019 年版)》，國(guó)際上兒童及青少年 ES 的治療原則相似，治療方案為化療、手術(shù)、放療等多學(xué)科綜合治療策略。ES的常規(guī)化療方案包括 VDC(V：長(zhǎng)春新堿+D：多柔比星+C：環(huán)磷酰胺)和 IE(I：異環(huán)磷酰胺+E：依托泊苷)。針對(duì)常規(guī)化療失敗的晚期轉(zhuǎn)移性尤文肉瘤患者，目前后線無(wú)優(yōu)選方案，臨床急需新的治療方案。
 

　　公告稱，KC1036 是公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，公司擁有該產(chǎn)品的全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。KC1036 通過(guò)抑制 VEGFR2、AXL 等多靶點(diǎn)實(shí)現(xiàn)抗腫瘤活性。
 

　　目前 KC1036 針對(duì)消化系統(tǒng)腫瘤、胸腺腫瘤等多個(gè)適應(yīng)癥正在開展臨床研究，截至目前，已有超過(guò) 200 例受試者入組 KC1036 臨床研究，現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。
 

　　ADC189顆粒
 

　　近日，安諦康生物公告，公司自主研發(fā)的 “兒童版”抗流感1類新藥ADC189顆粒的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)，獲得CDE受理。該藥品擬用于2周歲及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治療。
 

　　研究數(shù)據(jù)顯示，ADC189對(duì)甲型、乙型和高致病性禽流感病毒，均具有顯著的抗病毒活性和良好的安全性。且該候選藥與同類藥物相比，還具有口服藥效不受食物影響、更高安全劑量等安全性優(yōu)勢(shì)。
 

　　據(jù)悉，相比奧司他韋需要連服5天，ADC189全程口服劑量?jī)H為“一粒”，并可在24小時(shí)內(nèi)阻止流感病毒復(fù)制，未來(lái)有望為廣大患者(包括兒童患者)帶來(lái)更大的便利。
 

　　今年10月，安諦康生物與先聲藥業(yè)就抗流感創(chuàng)新藥ADC189訂立合作協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得ADC189在中國(guó)的商業(yè)化權(quán)益，并全面加速ADC189產(chǎn)品臨床研究、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化進(jìn)程。
 

　　AK1012
 

　　安科生物12月18日公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意按照提交的方案開展(治療)呼吸道合胞病毒引起的兒童下呼吸道感染的臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)介紹，AK1012吸入用溶液是基于公司已上市產(chǎn)品人干擾素α2b注射液研發(fā)的一款吸入液體制劑，用于治療呼吸道合胞病毒引起的兒童下呼吸道感染。其霧化性能研究結(jié)果顯示具有良好的藥物遞送性能，臨床前藥理毒理研究結(jié)果顯示具有良好的安全性及有效性。
 

　　公告稱，相比注射劑，通過(guò)霧化給藥，有效成分可以直達(dá)病灶，起效更快，且患者無(wú)需承受注射的疼痛，依從性更高。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公開信息查詢，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)干擾素吸入制劑上市。
 

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