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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】肺癌是中國發(fā)病率非常高的一種惡性腫瘤，且以非小細胞肺癌尤為常見。在非小細胞肺癌中，KRAS屬于常見的致癌突變基因之一，并以G12C突變?yōu)橹?，存在難以攻克的特點。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2016年至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬人增長至4.3萬人，預計2030年將達到5.8萬人。面向這類患者尚未被滿足的治療需求，眾多藥企紛紛入局，不過，由于門檻高，目前全球范圍內僅有兩款KRAS G12C抑制劑藥物獲得FDA批準在美國上市，國內尚無相關藥物上市。
 

　　近日，有消息傳來：國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑已被擬納入優(yōu)先審評。根據(jù)CDE 12月18日信息顯示，益方生物的KRAS G12C靶向藥格舒瑞昔片(D-1553片)擬納入優(yōu)先審評，用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。
 

　　據(jù)悉，D-1553片是國內自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，該藥在國際多中心正在進行單藥和聯(lián)合用藥在非小細胞肺癌一線治療以及結直腸癌等其他實體腫瘤中的臨床研究，并于2022年5月獲得國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)同意，在中國開展單藥治療KRAS G12C突變陽性非小細胞肺癌患者的單臂II期注冊臨床試驗。隨著該藥擬被CDE納入優(yōu)先審評，意味著其距離上市更近一步，預計未來將給國內患者帶來治療希望。
 

　　值得一提的是，該藥此前已經(jīng)被正大天晴收入囊中。根據(jù)正大天晴與益方生物今年8月簽訂的許可與合作協(xié)議，正大天晴將獲得益方生物的KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的許可權。正大天晴將向益方生物支付不超過人民幣5.5億萬元的首付款及里程碑款；并按年凈銷售額向公司分層支付特許權使用費。
 

　　公開資料顯示，正大天晴是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團。目前，公司在研項目179項，其中創(chuàng)新藥96項。據(jù)介紹，公司重點打造腫瘤、肝病、呼吸等產(chǎn)品集群。
 

　　其中在抗腫瘤領域，公司形成以一類新藥安羅替尼(?？删S)為代表的抗癌創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。血液腫瘤領域產(chǎn)品線豐富，地西他濱(首仿)、伊馬替尼(首仿)、達沙替尼(首仿)、硼替佐米、來那度胺等已上市，實體瘤產(chǎn)品阿比特龍、吉非替尼等已上市；呼吸、抗生素等領域也將是未來發(fā)展的重點方向；生物藥方面，擁有較完善的生物藥技術平臺，產(chǎn)品線布局豐富，阿達木單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗已上市。在國際市場，抗腫瘤無菌注射液氟維司群、注射用福沙匹坦雙葡甲胺等多個產(chǎn)品贏得歐美市場的青睞、揚帆出海。
 

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