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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】中國(guó)是世界上原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率高的國(guó)家，作為常見的原發(fā)性腎小球疾病，IgA腎病占35%-50%，國(guó)內(nèi)IgA腎病患者預(yù)估約有500萬(wàn)人。但目前國(guó)內(nèi)針對(duì)IgA腎病的治療方案以RAS抑制劑的支持性治療和全身免疫抑制劑為主，均為超適應(yīng)癥使用，缺少?gòu)募膊≡搭^改變疾病進(jìn)展的針對(duì)性治療方法，即對(duì)因治療。未獲治療的IgA腎病患者具有高風(fēng)險(xiǎn)會(huì)進(jìn)展為終末期腎病，需要進(jìn)行透析或腎移植。IgA腎病患者的治療現(xiàn)狀存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。
 

　　據(jù)悉，近日國(guó)內(nèi)IgA腎病迎來(lái)好消息，11月24日，云頂新耀宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)耐賦康®(Nefecon®)的新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。此次耐賦康®在中國(guó)正式獲批，開啟了IgA腎病的治療新時(shí)代。
 

　　資料顯示，作為IgA 腎病的對(duì)因治療藥物，耐賦康是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，其通過(guò)特殊的制作工藝，將布地奈德(糖皮質(zhì)激素的一種)靶向釋放于回腸末端的黏膜 B 細(xì)胞(包括派爾集合淋巴結(jié))，膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā) IgA 腎病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗體(Gd-IgA1)產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，能減少 50% 腎功能下降，延緩超過(guò) 10 年進(jìn)展至透析或腎移植。
 

　　根據(jù)研究結(jié)果表明，耐賦康®的NefIgArd3期研究在中國(guó)人群中取得了非常積極的結(jié)果，9個(gè)月的治療，在停藥觀察15個(gè)月后，仍能減少腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)可延緩12.8年進(jìn)展至腎功能衰竭；同時(shí)還使蛋白尿下降43%，無(wú)鏡下血尿的患者比例從基線的26.9%明顯增加至57.7%，相比全球患者人群擁有更好的療效。
 

　　據(jù)了解，云頂新耀是一家專注于后期臨床階段的生物制藥公司，主要業(yè)務(wù)是在全球范圍內(nèi)引進(jìn)許可，開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新性療法，以滿足大中華區(qū)和其他新興亞太市場(chǎng)的醫(yī)療需求。自2017年成立以來(lái)，公司已在腫瘤、免疫、心腎疾病和感染性疾病領(lǐng)域打造了8種臨床階段候選藥物，以滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。
 

　　云頂新耀相關(guān)人士表示，耐賦康®在中國(guó)的獲批對(duì)公司確立在腎科領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)具有里程碑意義。公司在積極籌備耐賦康®的商業(yè)化上市、盡快為國(guó)內(nèi)約500萬(wàn)IgA腎病患者帶來(lái)該疾病藥物的同時(shí)，也將繼續(xù)全力推動(dòng)有巨大未滿足醫(yī)療需求的其它腎病及自身免疫性疾病領(lǐng)域的其他創(chuàng)新藥物研發(fā)，以惠及更多中國(guó)及亞洲患者。
 

　　據(jù)悉，耐賦康®是一款被中國(guó)藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，其新藥上市申請(qǐng)也被納入優(yōu)先審評(píng)程序。同時(shí)，耐賦康®已于2021年12月獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市，2022年7月獲得歐盟委員會(huì)附條件上市許可批準(zhǔn)。
 

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