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千萬一針“天價藥”的背后，BIA整體柱助力生物大分子純化

2023年11月17日 11:38:50來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：40827

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】基因治療是指將外源正?；?qū)氚屑?xì)胞，以糾正或補(bǔ)償缺陷和異?；蛞鸬募膊。赃_(dá)到治療目的。這是一種非常具有前景的醫(yī)療模式，特別是在癌癥等復(fù)雜疾病治療方面。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球細(xì)胞及基因治療的市場規(guī)模已從2015年的8億美元增長至2019年的19億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到23%，預(yù)計未來全球細(xì)胞及基因治療的市場規(guī)模還將進(jìn)一步增長。

　　脊髓性肌肉萎縮癥(SMA)屬常染色體隱性遺傳病，它是一類由脊髓前角運(yùn)動神經(jīng)元和腦干運(yùn)動神經(jīng)核變性導(dǎo)致肌無力、肌萎縮的疾病。諾華的Zolgensma于2019年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，在我國也獲得了臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

　　Zolgensma是全球頭個治療脊髓性肌萎縮的基因療法，不過它的價格非常昂貴，高達(dá)1萬美元(相當(dāng)于1358萬元左右)。據(jù)了解，這主要是由于其高昂的研發(fā)成本、針對罕見病的特殊性質(zhì)、采用AAV載體技術(shù)以及專利保護(hù)等因素共同作用的結(jié)果。

　　其中，AAV載體具有安全性好、免疫源性低、感染特異性強(qiáng)、表達(dá)穩(wěn)定等優(yōu)勢，但生產(chǎn)過程非常復(fù)雜，并且需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制，所以成本投入高。

　　業(yè)內(nèi)表示，AAV載體通常需要經(jīng)過復(fù)雜的基因克隆、細(xì)胞培養(yǎng)和病毒包裝等步驟，這些步驟需要大量的時間、人力和物力投入。此外，由于AAV載體是一種病毒載體，其安全性要求非常高，因此需要在整個生產(chǎn)過程中進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　而在AAV的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中，尤其在下游純化工藝中，如產(chǎn)品純度、不完整和空衣殼的去除、可放大性上都面臨著一系列挑戰(zhàn)。

　　據(jù)悉，Zolgensma純化工藝采用的是賽多利斯的BIA CIMmultus®整體柱，該整體柱以其大孔徑、對流傳質(zhì)原理，不受孔隙度和擴(kuò)散速率的的限制，允許在更高的流速下進(jìn)行相互作用，能夠使較大的病毒分子更容易與所有位點(diǎn)進(jìn)行結(jié)合，大大提升生物大分子的純化性能。

　　針對純化工藝難題，BIA 整體柱可以提供針對所有AAV血清型可放大的純化解決方案，主力提高層析柱的載量和終產(chǎn)品的純度。同時可以實(shí)現(xiàn)空衣殼和部分衣殼的去除。

　　BIA CIMmultus®整體柱具有高流速、高載量、高收率、高分辨率以及高效的五高特性，非常適合直徑在20nm和200KD以上的生物大分子，目前該設(shè)備已成為生物大分子的純化利器。針對復(fù)雜多樣的AAV樣本，賽多利斯還提供多種層析方案供選擇。

　　賽多利斯在制藥行業(yè)扮演著重要角色，提供藥物開發(fā)、生產(chǎn)和上市的全面解決方案。此外，還可為制藥行業(yè)提供高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和分析儀器，幫助制藥公司提高研發(fā)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

　　面對AAV載體下游純化的諸多挑戰(zhàn)，公司日前推出新一代整體柱CIMmultus QA HR系列，能夠?qū)崿F(xiàn)色譜中最高的批次間和規(guī)模間的重現(xiàn)性，HR代表不同批次間和規(guī)模間的高度重現(xiàn)性，可輕松實(shí)現(xiàn)工藝的穩(wěn)健放大。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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