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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】11月14日，微芯生物新發(fā)布一份投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于2023年11月13日接受11家機(jī)構(gòu)調(diào)研。
 

　　在本次機(jī)構(gòu)調(diào)研過程中，微芯生物的抗腫瘤藥品“西達(dá)本胺”備受關(guān)注。這是一款新分子實(shí)體藥物，機(jī)制新穎，是全球頭個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑和全球頭個(gè)獲批治療外周T細(xì)胞淋巴瘤及晚期激素陽性乳腺癌的口服治療藥物，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。
 

　　西達(dá)本胺作用于表觀遺傳相關(guān)靶點(diǎn)—組蛋白去乙?；?第I類的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型)。組蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一類對染色體的結(jié)構(gòu)修飾和基因表達(dá)調(diào)控發(fā)揮重要作用的蛋白酶，西達(dá)本胺作為HDAC抑制劑，通過抑制HDAC的生物學(xué)活性產(chǎn)生作用，并由此產(chǎn)生針對腫瘤發(fā)生的多條信號傳遞通路基因表達(dá)的改變(即表觀遺傳改變)。
 

　　據(jù)悉，在中國，西達(dá)本胺于2014年12月獲批用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患；2019年11月，又獲批用于聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療雌激素受體陽性、人表皮生長因子受體-2陰性、絕經(jīng)后、經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
 

　　就機(jī)構(gòu)關(guān)注的西達(dá)本胺單品的增長空間問題，公司回復(fù)機(jī)構(gòu)稱，西達(dá)本胺片外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥于2017年首次進(jìn)入國家醫(yī)保目錄并已經(jīng)歷了三次談判續(xù)約，銷售收入保持穩(wěn)定增長。乳腺癌適應(yīng)癥方面，已進(jìn)入2023年國家醫(yī)保目錄初審藥物名單，進(jìn)展待醫(yī)保局后續(xù)統(tǒng)一公布；同時(shí)公司也在積極探索乳腺癌的更多聯(lián)用方案。
 

　　其提到，西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP一線治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的新適應(yīng)癥上市申請已獲得受理并進(jìn)入了優(yōu)先審評，作為一線治療方案，且患者人群數(shù)量為外周T細(xì)胞淋巴癌三倍以上，期待獲批后給西達(dá)本胺繼續(xù)帶來可觀的增長空間。
 

　　同時(shí)，公司解釋稱，2023版CSCO乳腺癌診療指南將西達(dá)本胺由I級推薦降為II級，主要是西達(dá)本胺的乳腺癌適應(yīng)癥尚未納入醫(yī)保，影響了患者的可及性，因此調(diào)成II級。目前，西達(dá)本胺已進(jìn)入2023年國家醫(yī)保目錄初審藥物名單，有待后續(xù)結(jié)果公布，同時(shí)公司也在積極乳腺癌的探索聯(lián)用方案。待西達(dá)本胺彌漫大B適應(yīng)癥正式獲批，公司會在未來統(tǒng)籌考量血液腫瘤和實(shí)體瘤的價(jià)格及市場策略。
 

　　據(jù)了解，乳腺癌是乳腺上皮細(xì)胞在多種致癌因子的作用下，發(fā)生增殖失控的現(xiàn)象。我國女性乳腺癌患者數(shù)量大，且新增發(fā)病人數(shù)多，目前針對乳腺癌雖然有一些治療藥物可供臨床選擇，但價(jià)格較高，尤其是靶向治療藥物。西達(dá)本胺后續(xù)若能成功進(jìn)入2023年國家醫(yī)保目錄，將降低患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)，并增加藥物可及性。
 

　　彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤則是一種具有生物學(xué)異質(zhì)性的腫瘤，是侵襲性淋巴瘤中非常常見的一種。中國人群中這類患者數(shù)量較多，在臨床治療上比較困難，因此亟待創(chuàng)新藥的研發(fā)。未來西達(dá)本胺彌漫大B適應(yīng)癥若成功獲批，將給這類患者帶來治療新選擇。
 

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