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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月份以來，原料藥獲批消息不斷，包括津藥藥業(yè)、新華制藥、海正藥業(yè)等多家藥企均公告相關(guān)原料藥產(chǎn)品獲批。
 

　　其中，10月11日晚間，津藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。
 

　　資料顯示，甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸均是二肽類氨基酸，復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液中的主要成分之一。甘氨酰谷氨酰胺的復(fù)方制劑主要用于創(chuàng)傷、敗血癥和某些器官衰竭危重患者；甘氨酰酪氨酸的復(fù)方制劑適用于不能口服或經(jīng)腸道補(bǔ)給營養(yǎng)，以及通過這些途徑補(bǔ)充營養(yǎng)不能滿足需要的患者，尤其適用于處于中度至重度分解代謝狀況的患者。
 

　　IQVIA銷售數(shù)據(jù)顯示，甘氨酰谷氨酰胺2022年、2023年上半年全球原料藥消耗量分別為2.3噸、1.9噸，中國市場原料藥消耗量分別為1.7噸、1.4噸；甘氨酰酪氨酸2022年、2023年上半年全球原料消耗量分別為260.4公斤、214.1公斤，中國市場原料藥消耗量分別為197.9公斤、161.9公斤。
 

　　海正藥業(yè)10月10日公告，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿糖胞苷原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。資料顯示，阿糖胞苷適用于成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療。
 

　　據(jù)統(tǒng)計，阿糖胞苷原料藥2022年全球銷售量約為3,240.12公斤，其中中國內(nèi)銷售量約為1,014.52公斤。公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約52萬元人民幣。
 

　　10月10日，新華制藥也公告，近日公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的非布司他《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品獲準(zhǔn)生產(chǎn)。非布司他適用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長期治療。
 

　　潤都股份10月10日晚間公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的沙庫巴曲纈沙坦鈉原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》和中國臺灣衛(wèi)生福利部簽發(fā)的本品《衛(wèi)生福利部藥品許可證》。該藥品用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭(NYHAII-IV級，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險。
 

　　此外，石四藥集團(tuán)10月9日公告，尼可地爾已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)登記成為在上市制劑使用的原料藥。尼可地爾能擴(kuò)張冠狀動脈、持續(xù)增加冠脈流量及抑制冠脈痙攣，主要用于治療心絞痛。
 

　　原料藥產(chǎn)品的獲批上市，將有利于相關(guān)企業(yè)豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。如津藥藥業(yè)表示，此次甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。海正藥業(yè)表示，此次阿糖胞苷原料藥通過技術(shù)審評，證明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審批技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)行生產(chǎn)銷售，有利于進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升市場競爭力。
 

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