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　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近年來，隨著新藥以及生物類似藥的快速發(fā)展，整個(gè)生物制藥行業(yè)的發(fā)展突飛猛進(jìn)，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模約為18680億元，較2021年同比增長(zhǎng)8.30%。
 

生物制藥行業(yè)(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　在生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的背景下，藥企對(duì)于上游的設(shè)備儀器需求不斷擴(kuò)大，要求也發(fā)生了一些改變。筆者了解到，近年來，越來越多的中國(guó)生物制藥企業(yè)從開發(fā)、中試到生產(chǎn)規(guī)模采用一次性使用技術(shù)，以助力生物藥質(zhì)量的提升。那么，這是一種怎樣的技術(shù)？存在哪些優(yōu)勢(shì)？又面臨哪些挑戰(zhàn)呢？
 

　　一次性生物制藥工藝建立在生物制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展、市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的背景下，藥企普遍面臨降本增效、縮短新產(chǎn)品上市時(shí)間的挑戰(zhàn)，對(duì)于新技術(shù)的引進(jìn)較為重視，而一次性使用技術(shù)的出現(xiàn)，剛好滿足了藥企的新需求。
 

　　我國(guó)生物制藥行業(yè)起步較晚，但發(fā)展快速，對(duì)于新技術(shù)、新工藝也在加快引進(jìn)。目前，市場(chǎng)上常見的一次性設(shè)備主要包括一次性反應(yīng)器、除菌濾器、混勻袋和儲(chǔ)液袋等。
 

　　業(yè)內(nèi)介紹，對(duì)于布局生物制藥賽道的企業(yè)而言，利用一次性系統(tǒng)進(jìn)行制劑灌裝具有很多優(yōu)勢(shì)，包括操作方便、支持多產(chǎn)品灌裝快速轉(zhuǎn)換、適應(yīng)廣泛的劑型以及可根據(jù)需求靈活設(shè)計(jì)等。
 

　　更為突出的一點(diǎn)是，生物制品由于存在特性和生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性，使得控制產(chǎn)品質(zhì)量以及控制污染的難度非常高，而與傳統(tǒng)工藝相比，一次性袋裝工藝可以有效控制產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程中污染或交叉污染，保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
 

　　基于上述優(yōu)勢(shì)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來一次性系統(tǒng)的市場(chǎng)前景較為廣闊。有數(shù)據(jù)顯示，從2021 到2028 年，預(yù)期每年的增長(zhǎng)率為20.5% ，到2028 年將達(dá)到30250 億。
 

　　不過，雖然一次性系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)明顯，但隨之而來的挑戰(zhàn)也日益漸多，包括攪拌系統(tǒng)的選擇、一次性系統(tǒng)的可見異物控制、一次性系統(tǒng)完整性、冗余過濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)、灌裝泵管的選擇、灌裝針的選擇、灌裝精度等。
 

　　例如，在一次性系統(tǒng)的可見異物控制方面，由于一次性系統(tǒng)的設(shè)備是一次性使用的，設(shè)備的維護(hù)和清潔難度比較大，可能會(huì)造成可見異物的引入。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，藥企需要采取一定的有效措施，減少可見異物，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
 

　　此外，從國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于一次性系統(tǒng)的選擇來看，主要還是均依賴進(jìn)口，這也使得國(guó)內(nèi)生物制藥上下游供應(yīng)鏈脆弱不穩(wěn)，且進(jìn)口價(jià)格昂貴，給藥企帶來一定的壓力。
 

　　值得一提的是，近年來，國(guó)內(nèi)包括楚天科技、樂純生物等企業(yè)正加大研發(fā)，默默追趕，無論從原材料還是UVL事件中涉及的一次性生物反應(yīng)器、關(guān)鍵膜材，產(chǎn)品性能和配套服務(wù)能力都在突飛猛進(jìn)，相信未來更多更多國(guó)產(chǎn)企業(yè)的發(fā)力，以及政策支持高端制藥裝備和耗材的發(fā)展，將有利于加快國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程，助力國(guó)產(chǎn)生物制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)更好的發(fā)展。
 

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