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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】FF(Fast Follow)指的是快速追蹤新藥的模式。近年來，隨著我國系列鼓勵新藥研發(fā)政策的出臺，以及集采常態(tài)化的推進(jìn)，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)如火如荼，大批國產(chǎn)創(chuàng)新型藥企包括biotech、big Pharma甚至轉(zhuǎn)型的中藥企業(yè)，都對PD-1、細(xì)胞療法、雙抗等前沿靶點(diǎn)的布局跟進(jìn)飛快，這也使得越來多的靶點(diǎn)已成為紅海，賽道競爭日益激烈。這樣下去并非長久之策。
 

創(chuàng)新藥行業(yè)(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　在業(yè)內(nèi)看來，很長一段時間內(nèi)，F(xiàn)F仍是創(chuàng)新藥研發(fā)的主旋律，但未來的FF也會有爭議，包括商業(yè)空間、技術(shù)創(chuàng)新空間等方面可能都會面臨受限。而立足臨床需求的FID (First In Disease)，會成為支撐醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的另一種方式，或緩解新藥研發(fā)的內(nèi)卷現(xiàn)象，為患者帶去更多的益處。
 

　　實(shí)際上，為避免創(chuàng)新藥研發(fā)靶點(diǎn)研發(fā)扎堆和“偽創(chuàng)新”現(xiàn)象，2021年7月，CDE發(fā)布的《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，就強(qiáng)調(diào)了研發(fā)應(yīng)以患者需求為導(dǎo)向。
 

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布的2021年藥品審評報(bào)告(以下簡稱《報(bào)告》)顯示，2021年，審評結(jié)論為不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)的藥品注冊申請有542件。藥品注冊申請存在的主要問題包括研發(fā)立題、有效性、安全性、質(zhì)量可控性、合規(guī)性及其他方面，其中，“申請人未按在臨床試驗(yàn)申請前溝通交流時監(jiān)管方提出的補(bǔ)充資料要求提交研究資料”是一大新問題。對此，CDE建議，企業(yè)應(yīng)充分重視藥物開發(fā)立題依據(jù)，立足于臨床需求，尤其應(yīng)重視未被滿足的臨床需求問題，以臨床價值為導(dǎo)向，避免群體化、低水平、重復(fù)性創(chuàng)新等。
 

　　在新藥研發(fā)火熱并且“內(nèi)卷”加劇的當(dāng)下，隨著“解決患者尚未滿足的臨床需求”不斷被強(qiáng)調(diào)，這一點(diǎn)也已經(jīng)越來越被藥企所重視，倒逼藥企重新審視藥物的臨床價值，將精力、財(cái)力、人才集中于研發(fā)更具備競爭力、可以滿足中國以及全球尚未滿足的臨床需求的創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　例如，亞盛醫(yī)藥為達(dá)到這一目標(biāo)，表示將全面推進(jìn)臨床開發(fā)，盡快將管線中的多款在全球?qū)用婢哂衒irst-in-class/best-in-class潛力的重磅藥物推向上市階段，惠及更多無藥可醫(yī)的患者；其次，公司將瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，繼續(xù)堅(jiān)守原始創(chuàng)新和全球創(chuàng)新，立足中國、面向全球，開發(fā)更多卓有潛力的創(chuàng)新藥物；此外，公司還將進(jìn)一步提升全球研發(fā)、全球準(zhǔn)入、全球推廣實(shí)力。
 

　　領(lǐng)業(yè)醫(yī)藥在布局高端仿制藥和改良型新藥的產(chǎn)品管線的同時，也關(guān)注到很多未被滿足的臨床需求，聚焦皮膚科用藥，在技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新和生產(chǎn)能力兩方面并駕齊驅(qū)，實(shí)現(xiàn)多種劑型制劑的開發(fā)、臨床樣品供應(yīng)和商業(yè)化生產(chǎn)。
 

　　康弘藥業(yè)曾在互動平臺上明確，以臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)在眼科、腦科、腫瘤等領(lǐng)域加大投入深入研究、專業(yè)創(chuàng)新，不斷推出臨床迫切需要的高品質(zhì)新產(chǎn)品，進(jìn)一步鞏固公司在核心治療領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。
 

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　　值得一提的，雖然目前已經(jīng)有越來越多藥企聚焦于“臨床需求”，并將其作為發(fā)展方向，但關(guān)于做藥的臨床需求是什么？臨床需求有哪些？藥企若看到了臨床需求，但卻因?yàn)橘Y金等問題無法持續(xù)投入，該如何破解？這些問題都是攔在藥企面前的一道道“門檻”，需要藥企深入思考、研究、調(diào)研，同時也需要更多方的關(guān)注與支持。
 

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