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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，江蘇萬邦生化醫(yī)藥提交的中藥1.1類新藥“芍藥舒筋片”上市申請已獲CDE受理，適應(yīng)癥為膝骨關(guān)節(jié)炎為代表的退行性關(guān)節(jié)病。
 

　　據(jù)悉，芍藥舒筋片是在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院院內(nèi)制劑養(yǎng)血軟堅膠囊的基礎(chǔ)上改劑型后的新藥，為骨科專家石印玉教授的經(jīng)驗(yàn)方。處方主要由白芍、秦艽、全蝎等藥物組成，在醫(yī)院臨床使用已有多年歷史。臨床研究表明，此方對骨關(guān)節(jié)炎臨床癥狀和體征的改善與市售中成藥抗骨質(zhì)增生膠囊及西藥氨基葡萄糖相似，且有抗炎鎮(zhèn)痛作用，對早中期膝骨關(guān)節(jié)炎有較好的延緩軟骨降解作用。、
 

　　據(jù)了解，在人口老齡化日益嚴(yán)重，全民健身意識提高、運(yùn)動損傷擴(kuò)大等因素影響下，骨科藥物市場需求正持續(xù)擴(kuò)大。其中，在2021年，我國城市實(shí)體藥店中成藥貼膏劑市場銷售額近50億，同比增長5.10%，而銷售額過億品種有15款，有7款產(chǎn)品就為骨科用藥，占據(jù)城市實(shí)體藥店中成藥貼膏劑的大部分市場份額。
 

　　目前，為了滿足不斷增長的市場需求，實(shí)際上還有眾多藥企、機(jī)構(gòu)等也正在聚焦骨科賽道，致力為患者帶來更多的用藥選擇。值得注意的是，與此同時，越來越多新藥也開始涌現(xiàn)，除了江蘇萬邦的芍藥舒筋片，今年還有多款骨科新藥已獲批臨床、上市。
 

　　例如7月，康禾生物治療用生物制品1類新藥注射用K11獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于退行性軟骨磨損病變、骨關(guān)節(jié)炎等疾病的治療。注射用K11是一款重組人成纖維細(xì)胞生長因子，它旨在通過激活FGF受體，促進(jìn)軟骨細(xì)胞的增殖，實(shí)現(xiàn)對軟骨層修復(fù)的作用，以達(dá)到逆轉(zhuǎn)病情的效果。
 

　　4月21日，信立泰的特立帕肽注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，該藥為特立帕肽注射水針制劑，用于有骨折高發(fā)風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療，每天1次，注射前無需溶解。特立帕肽( Teriparatide )是禮來公司的原研產(chǎn)品，系采用大腸桿菌表達(dá)制備的重組人甲狀旁腺素(1-34)注射液，于 2002 年 11 月在美國首先獲批上市，是全球頭個上市的促進(jìn)骨形成藥物。在中國，原研產(chǎn)品于 2011 年 3 月獲批上市。
 

　　本次獲批的特立帕肽注射液(欣復(fù)泰Pro )是信立泰注射用重組特立帕肽(欣復(fù)泰 )的升級產(chǎn)品，從凍干粉針升級為電子注射筆自動給藥的液體制劑。
 

　　除了以上藥物，據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年截止今年2月，還已有8款骨骼肌肉系統(tǒng)中藥1類新藥提交上市/臨床申請，其中2款已獲批上市，余下6款均已獲批臨床。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從目前藥企不斷布局骨科藥物市場，新藥不斷涌現(xiàn)的情況來看，未來更多1類新藥還將洶涌而至。
 

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