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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】類器官是指利用成體干細(xì)胞或多能干細(xì)胞在體外，通過三維培養(yǎng)的方式來形成具有一定空間結(jié)構(gòu)和功能的組織類似物。目前在新藥研發(fā)過程中，類器官技術(shù)已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用。截止2020年 9 月，F(xiàn)DA 官方已備案了 63 起應(yīng)用類器官技術(shù)的臨床試驗。在中國，2017 年起，國內(nèi)注冊并獲倫理委員會批準(zhǔn)的類器官臨床試驗研究約有 20 項，涵蓋 8 個癌種。
 

　　由于類器官在藥物研發(fā)領(lǐng)域具有用武之地，可部分取代動物實驗等傳統(tǒng)方法，且在器官發(fā)育、精準(zhǔn)醫(yī)療、再生醫(yī)學(xué)、基因編輯、疾病建模等領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用前景。目前，不少國內(nèi)外藥企都在爭相布局這一創(chuàng)新技術(shù)。
 

　　在國外，包括強生、賽諾菲、默克、阿斯利康、輝瑞、賽諾菲等紛紛通過合作、購買、投資等方式，在新藥研發(fā)中引入類器官技術(shù)。此外，艾伯維、默克、諾華等20多家大型跨國制藥公司聯(lián)合成立了非營利性組織IQ Consortium(創(chuàng)新與質(zhì)量聯(lián)盟)，致力于推動類器官芯片的標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用，加快藥物研發(fā)進程。目前，一系列針對肝、腎、肺等模型的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布。從進展來看，2021年，賽諾菲與Hesperos合作開發(fā)的全球頭個經(jīng)FDA批準(zhǔn)的完全基于類器官模型研究獲得臨床前數(shù)據(jù)的新藥進入臨床試驗。標(biāo)志著類器官實驗頭次取代了傳統(tǒng)動物實驗，并且正式被美國官方認(rèn)可。
 

　　在國內(nèi)，雖然本土藥企應(yīng)用較晚，但隨著利好政策發(fā)布，類器官技術(shù)的研究與應(yīng)用也逐漸增加。2021年1月底，科技部發(fā)布關(guān)于《“十四”國家重點研發(fā)計劃六項重點專項2021年項目申報指南》征求意見的通知，將“有機基惡性腫瘤疾病模型”列入“十四”國家重點研發(fā)計劃，將啟動首批重點專項課題。隨后，中國CDE頭次在《基因治療和細(xì)胞治療驗證指南》中將類器官納入基因治療產(chǎn)品的非臨床藥理學(xué)研究。
 

　　目前，國內(nèi)布局類器官技術(shù)并將其用于新藥研發(fā)領(lǐng)域的包括藥明康德、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州等本土藥企。
 

　　其中，百濟神州在2021年12月宣布與國內(nèi)類器官企業(yè)創(chuàng)芯國際“牽手”，共同建立新型類器官藥物研發(fā)技術(shù)平臺。
 

　　再比如，恒瑞醫(yī)藥的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)部建立了體外類器官培養(yǎng)技術(shù)平臺，可在模擬人體器官和腫瘤微環(huán)境中進行藥物研究。
 

　　與此同時，資本也加碼這一賽道。根據(jù)FDA現(xiàn)代化法案2.0(S.5002)，新藥研發(fā)的動物實驗被調(diào)整為“非臨床測試和試驗”，這也讓類器官點燃了投資人的熱情。據(jù)了解，包括一些新興企業(yè)正密集獲得資本關(guān)注，并且獲得大額融資，其中在2021年，入局這一領(lǐng)域的投資機構(gòu)不乏鼎暉VGC、國投創(chuàng)新、凱風(fēng)創(chuàng)投、德聯(lián)資本等的身影。

 

　　隨著藥企紛紛入局，加上資本的加碼，類器官市場規(guī)模有望不斷擴大。數(shù)據(jù)顯示，2020年，全球類器官市場規(guī)模約5億美元，隨著醫(yī)療技術(shù)進步，該市場規(guī)模將進一步擴張，預(yù)計2021-2026年，全球類器官市場規(guī)模將保持以18.2%的年均復(fù)合增長率增長。
 

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