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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是全球嚴(yán)格的醫(yī)藥產(chǎn)品檢查和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，獲得其認(rèn)可相當(dāng)于獲得了醫(yī)藥界的“世界通行證”。很多企業(yè)為了通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，也不斷付諸努力。今年以來(lái)，北京以嶺生物順利通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查，復(fù)星醫(yī)藥子公司江蘇萬(wàn)邦也通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　筆者獲悉，近日又有一家企業(yè)，即澳美制藥(海南)有限公司收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA)的正式函件通知和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR)，確認(rèn)其質(zhì)量管理體系符合FDA cGMP的要求。
 

　　此次檢查為澳美制藥頭次接受FDA檢查，檢查人員對(duì)口服固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)開(kāi)展全面的現(xiàn)場(chǎng)檢查，涵蓋了質(zhì)量保證系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)等相關(guān)內(nèi)容，最終該項(xiàng)目順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。
 

　　資料顯示，澳美制藥(海南)有限公司是集科研、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的香港獨(dú)資制藥企業(yè)。以“市場(chǎng)為導(dǎo)向，以質(zhì)量求生存，以創(chuàng)新為動(dòng)力、以管理求發(fā)展”是公司的一貫理念，“開(kāi)發(fā)天然藥物，促進(jìn)人類(lèi)健康”是公司發(fā)展的根本目標(biāo)。
 

　　公司投資方香港澳美制藥廠(chǎng)有限公司，擁有強(qiáng)大的新藥開(kāi)發(fā)、研制及市場(chǎng)開(kāi)拓能力。據(jù)悉，為實(shí)施澳美制藥(海南)公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃發(fā)展，公司投入大量資金實(shí)施新技術(shù)改造及人才引進(jìn)、培訓(xùn)，至今工廠(chǎng)不僅擁有先進(jìn)、完善的 GMP 認(rèn)證廠(chǎng)房及各類(lèi)先進(jìn)生產(chǎn)及質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備，如關(guān)鍵設(shè)備高效無(wú)孔包衣機(jī)、微波干燥滅菌機(jī)、全自動(dòng)滾筒式圓丸整形機(jī)組、高效液相色譜儀、氣相色譜儀等，公司還按 GMP 規(guī)范要求引進(jìn)培訓(xùn)了一大批掌握現(xiàn)代化制藥技術(shù)與管理水平的新一代干部、員工。
 

　　在發(fā)展過(guò)程中，澳美制藥(海南)有限公司始終恪守“質(zhì)量第一”原則，嚴(yán)格按照 GMP 規(guī)范實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、規(guī)范化管理，并建立了完善的質(zhì)量保證體系，使原料進(jìn)廠(chǎng)到成品出廠(chǎng)的每一環(huán)節(jié)都得到了有效的監(jiān)控。
 

　　資料顯示，澳美制藥成為海南省第7家通過(guò)FDA認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，這也標(biāo)志著海南省藥企國(guó)際化耕耘取得了新進(jìn)展，走出去戰(zhàn)略取得新成果。
 

　　據(jù)了解，近年來(lái)，海南省藥監(jiān)局陸續(xù)出臺(tái)一批政策措施，著力強(qiáng)化政企服務(wù)、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化許可程序、提高審批效率，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，鼓勵(lì)企業(yè)修煉內(nèi)功，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。為幫助企業(yè)了解國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，自2021年起，省局已連續(xù)兩年聯(lián)合?？趪?guó)家高新區(qū)、省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證檢查法規(guī)政策專(zhuān)項(xiàng)解讀與實(shí)踐培訓(xùn)，鼓勵(lì)企業(yè)多方拓展市場(chǎng)，走國(guó)際化道路，開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證，增強(qiáng)海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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