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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】非酒精性脂肪肝病(NAFLD)是指沒有酗酒史或其他繼發(fā)性肝脂肪變性原因的患者肝臟內(nèi)脂質(zhì)過度沉積的疾病，非酒精性脂肪肝炎(NASH)則是NAFLD的進(jìn)展期，嚴(yán)重的患者將導(dǎo)致肝纖維化、肝硬化或肝癌。在國內(nèi)，據(jù)測算，到2025年，中國每年的NASH新發(fā)病例或?qū)⑦_(dá)到200萬人。龐大的患者將帶動相關(guān)藥物市場需求的增長，據(jù)西南證券近期發(fā)布的研報(bào)顯示，中國的NASH藥物市場到2030年有望達(dá)數(shù)百億元人民幣，成為繼PD-1、ADC、CAR-T等百億藥物的下一城。
 

　　目前用于NASH治療的藥物包括核受體激動劑，如FXR激動劑、PPAR激動劑、趨化因子受體抑制劑、甲狀腺激素受體-β激動劑以及GLP-1、FGF 21或SGLT2抑制劑等。但全球尚無針對此種疾病的藥物獲批。美國FDA認(rèn)為，確定能夠減緩、停止或逆轉(zhuǎn) NASH和NAFLD進(jìn)展的療法將解決尚未滿足的醫(yī)療需求。
 

　　近年來，隨著NASH市場研發(fā)逐漸火熱，資本加碼，這一領(lǐng)域也引起了市場的關(guān)注。目前在賽道上，除了一些跨國藥企，當(dāng)前已有眾多國內(nèi)藥企積極布局。
 

　　9月22日晚間，中國生物制藥發(fā)布公告稱，公司下屬企業(yè)正大天晴與法國Inventiva(IVA)公司簽署協(xié)議，將獲得IVA治療非酒精性脂肪性肝炎治療藥物lanifibranor在大中華區(qū)的獨(dú)家許可權(quán)益，該藥物獲得美國 FDA“突破性療法”認(rèn)證。
 

　　根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，正大天晴將向Inventiva支付1200萬美元的首付款及最高不超過4000萬美元的潛在的臨床及注冊里程碑付款。該產(chǎn)品在大中華區(qū)獲批上市后，Inventiva 將從正大天晴獲得額外的商業(yè)化里程碑和基于大中華區(qū)凈銷售的分層提成。
 

　　Lanifibranor是一種口服的小分子，可通過激活三種PPAR亞型來誘導(dǎo)體內(nèi)抗纖維化，抗炎以及有益的代謝變化。目前，F(xiàn)DA已授予lanifibranor用于治療NASH的突破性療法認(rèn)證和快速通道資格，正在美國進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，有望成為全球頭個(gè)獲批治療Nash的口服藥物，擁有潛在best-in-class療效，滿足中國NASH治療市場需求。
 

　　除了正大天晴以外，NASH新藥賽道上還有天士力的B1344注射液、石藥集團(tuán)的TG103注射液等產(chǎn)品。
 

　　天士力研究開發(fā)B1344注射液是用于治療2型糖尿病(T2DM)和NASH的創(chuàng)新生物藥。臨床前動物藥效實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，B1344可以顯著降低模型動物的肝臟脂肪變性、氣球樣變性和肝小葉炎癥程度，改善非酒精性脂肪性肝病活動度積分評分和纖維化，降低血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶及谷草轉(zhuǎn)氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有類似的臨床獲益潛力。
 

　　石藥集團(tuán)開發(fā)的TG103注射液是創(chuàng)新型長效重組人源胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)Fc融合蛋白，為胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1 RA)，其藥理作用穩(wěn)定有效、安全性好、藥物半衰期長。研究發(fā)現(xiàn)，GLP-1 RA對改善肝脂肪變性和炎癥以及逆轉(zhuǎn)肝纖維化方面具有顯著療效，且TG103注射液臨床前研究顯示可顯著改善NASH相關(guān)癥狀和病理結(jié)果，因此TG103注射液在NASH的治療上具有重大的臨床價(jià)值
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，基于NASH復(fù)雜的發(fā)病機(jī)制以及單一靶點(diǎn)在不同信號通路中矛盾的相互作用，未來多藥物、多靶點(diǎn)聯(lián)合應(yīng)用將成為研發(fā)的熱點(diǎn)方向。
 

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