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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 藥物臨床試驗(yàn)是確證新藥有效性和安全性不可少的步驟。據(jù)梳理，昨日(8月24日)，包括康恩貝、海思科等多家藥企公布相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展。
 

　　金華康恩貝EVT-401片藥物臨床試驗(yàn)獲批
 

　　康恩貝公布，近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司(簡稱：金華康恩貝)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的EVT-401片藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。公告顯示，截至目前，金華康恩貝對EVT-401片投入的研發(fā)費(fèi)用約2280萬元人民幣。經(jīng)查詢，國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市。
 

　　據(jù)悉，此次臨床試驗(yàn)申請EVT-401片的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。藥理作用為EVT-401的作用靶點(diǎn)是P2X7；P2X7受體是一種非選擇性陽離子通道，該通道可被ATP或ATP類似物和抗微生物肽LL-37調(diào)控，P2X7受體主要在免疫系統(tǒng)的細(xì)胞表達(dá)，如單核細(xì)胞和巨噬細(xì)胞，通過調(diào)節(jié)細(xì)胞因子(如IL-1β)從而在炎癥過程中發(fā)揮重要的作用。
 

　　君實(shí)生物JS009注射液獲批開展臨床試驗(yàn)
 

　　國家藥監(jiān)局藥品評審中心網(wǎng)站顯示，君實(shí)生物JS009注射液獲批開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。資料顯示，JS009是國內(nèi)獲得藥物臨床試驗(yàn)申請受理的抗CD112R單克隆抗體，JS009已于今年4月獲得美國FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。
 

　　海思科在研糖尿病新藥完成兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)
 

　　海思科發(fā)布公告，在研創(chuàng)新藥HSK7653片已完成兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，兩項(xiàng)試驗(yàn)共入組超過900例2型糖尿病受試者，試驗(yàn)結(jié)果均顯示較好的臨床效果，達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。
 

　　其中一項(xiàng)為“HSK7653片單藥治療2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照臨床研究”，結(jié)果顯示HSK7653片的兩個(gè)劑量組均達(dá)到了臨床終點(diǎn)，均能有效降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白，且顯著優(yōu)于安慰劑組，安全性與安慰劑類似。另一項(xiàng)為“HSK7653片聯(lián)合二甲雙胍治療的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照臨床研究”，結(jié)果顯示HSK7653片的兩個(gè)劑量組也都達(dá)到了非劣效假設(shè)，兩個(gè)劑量組均能有效降低患者糖化血紅蛋白，且每兩周服用一次HSK7653片與每天服用一次陽性對照藥利格列汀片的降幅相當(dāng)，安全性與利格列汀片類似。
 

　　康泰生物四價(jià)流感病毒裂解疫苗獲批臨床試驗(yàn)
 

　　康泰生物發(fā)布公告，四價(jià)流感病毒裂解疫苗已獲得國家藥監(jiān)局出具的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意其進(jìn)行臨床試驗(yàn)。公告顯示，四價(jià)流感病毒裂解疫苗適用于3歲及以上人群，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力，用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。
 

　　經(jīng)查詢，國內(nèi)已上市的四價(jià)流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)廠家包括華蘭生物疫苗股份有限公司、江蘇金迪克生物技術(shù)股份有限公司、長春生物制品研究所有限責(zé)任公司、北京科興生物制品有限公司、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司和上海生物制品研究所有限責(zé)任公司。
 

　　復(fù)旦張江：鹽酸氨酮戊酸外用散II期臨床試驗(yàn)完成頭例受試者入組
 

　　復(fù)旦張江公告，公司研發(fā)的用于治療面部和頭皮處輕度至中度的光化性角化病(Actinic Keratosis, AK)的鹽酸氨酮戊酸外用散II期臨床試驗(yàn)完成頭一例受試者入組。據(jù)悉，AK 又稱光線性角化病、日光性角化病、老年性角化病，是一種因不典型表皮角質(zhì)形成細(xì)胞增生而引起的一種癌前皮膚病變。其多發(fā)于面部、頭皮或手背等曝光部位，好發(fā)于中老年人。

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