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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】今年以來，創(chuàng)新藥臨床開發(fā)終止情況頻發(fā)，例如7月18日，Sesen Bio宣布終止免疫毒素Vicineum在美國的臨床開發(fā)；7月8日，MacroGenics宣布終止核心在研產(chǎn)品B7-H3單抗伊布妥組單抗II期臨床試驗；6月，艾伯維終止與馬薩諸塞州Morphic Therapeutic長達四年的合作；4月，艾伯維宣布終止與BioArctic的合作，停止帕金森病治療藥物α-突觸核蛋白(aSyn)抗體ABBV-0805的后續(xù)臨床開發(fā)；同在4月，Nektar與百時美施貴寶宣布終止與Opdivo聯(lián)合使用的本加地爾的全球臨床開發(fā)計劃 ……
 

　　創(chuàng)新藥臨床開發(fā)終止幾乎漸成常態(tài)化，在此背景下，業(yè)內不免擔心，創(chuàng)新藥在研發(fā)過程中一旦出現(xiàn)臨床開發(fā)終止，前期投入的合作資金就有打水漂的風險，那么，廣受藥企追捧的License in模式還香嗎？
 

　　License-in模式是指通過向產(chǎn)品授權方約定支付首付款、根據(jù)臨床試驗進度的“里程碑”款、銷售提成等條款，獲得產(chǎn)品在部分國家和地區(qū)進行開發(fā)、生產(chǎn)、銷售的權益。由于這種模式投入少、見效快，可以讓醫(yī)藥公司得到迅速成長，近年來備受國內藥企的追捧。其中僅在2021年，我國制藥企業(yè)License-in交易就達到了130余起，交易金額也明顯攀升，再鼎醫(yī)藥更是以14億美元登頂這一年的License-in總金額記錄。
 

　　業(yè)內指出，License-in可以說是現(xiàn)階段藥企補充自身產(chǎn)品管線的主要手段之一。但正如上述舉例的創(chuàng)新藥臨床開發(fā)終止情況不可避免，License-in模式也存在一定的風險性，如何把控背后的風險，避免投入資金打水漂是藥企們需要思考的問題。
 

　　從終止開發(fā)問題來看，主要是藥企考慮到市場競爭格局的改變或對參與未來市場競爭不具備信心，進而選擇暫停研發(fā)。不過也有一批藥企是聚焦臨床試驗本身，因藥物因療效或安全性不及預期不得不終止開發(fā)項目。
 

　　對此，業(yè)內認為藥企不能“急功近利”，正所謂心急吃不了熱豆腐，需要做的是冷靜思考，考研進一步的推動資源整合，減少失敗風險。比如需要發(fā)現(xiàn)靶標、驗證靶標，開發(fā)出藥物的前體；其次，規(guī)劃如何優(yōu)化藥物、優(yōu)化開發(fā)生產(chǎn)工藝用于臨床用藥，再者，進行臨床研究?？偟膩砜?，一個產(chǎn)品需要按照規(guī)則走，并做好基礎工作，讓早期臨床數(shù)據(jù)經(jīng)得起考驗，才能得到監(jiān)管機構的認可。
 

　　此外，加強國際化合作也是一個方向，通過與成熟具備豐富經(jīng)驗的企業(yè)進行合作，也有利于推進創(chuàng)新藥項目的成功開發(fā)。例如，西比曼持續(xù)加強同GE和賽默飛等相關機構單位的合作，進而研發(fā)一系列擁有自主知識產(chǎn)權的細胞療法。近日在第五屆阿斯利康中國生態(tài)圈大會上，阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金被投企業(yè)宣布了與阿斯利康的相關重磅合作，其中還包括西比曼生物科技與阿斯利康全球在CAR-T相關藥物研發(fā)方面的合作。
 

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