【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 今日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于2021年市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)食品安全監(jiān)督抽檢情況的通告》：
·乳制品抽檢合格率為99.87%
·嬰幼兒配方奶粉抽檢合格率為99.88%
·特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品抽檢合格率為100%
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP)
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。
1.特醫(yī)食品·新賽道
從2016年至今國(guó)內(nèi)共83款特醫(yī)食品通過(guò)注冊(cè)，包括特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共46款，嬰兒特醫(yī)食品為37款。
飛鶴、雀巢、雅培、達(dá)能、美贊臣、貝因美、圣元紛紛都布局特醫(yī)食品。
2. 特醫(yī)食品·要求高
特醫(yī)食品是一類(lèi)對(duì)食品安全要求極高、法規(guī)化非常強(qiáng)的食品，雖然目前量小，但對(duì)特醫(yī)食品的生產(chǎn)管理要求生產(chǎn)單元環(huán)節(jié)相扣，一應(yīng)俱全。
3. 特醫(yī)食品·前景好
我國(guó)是人口大國(guó)，人口老齡化也比較嚴(yán)重，隨著臨床營(yíng)養(yǎng)的發(fā)展，臨床醫(yī)生和患者對(duì)這類(lèi)食品的需求日益增加，特醫(yī)食品未來(lái)的發(fā)展?jié)摿σ卜浅４蟆?br />
特醫(yī)食品行業(yè)有望在市場(chǎng)規(guī)范下迎來(lái)進(jìn)一步突破，成為我國(guó)大健康領(lǐng)域繼藥品、器械之后的第三大健康“藍(lán)海”。
從特醫(yī)食品注冊(cè)獲批產(chǎn)品數(shù)目上看，國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)外企業(yè)數(shù)目相當(dāng)，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品占比52.9%，藥企和乳企是目前的產(chǎn)業(yè)主力，尤其是乳制品企業(yè)表達(dá)出了對(duì)特醫(yī)食品的極高熱情。
特醫(yī)食品行業(yè)不僅注重企業(yè)的研發(fā)能力，也是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、品控等各方面綜合能力的考驗(yàn)。
特醫(yī)食品除需要滿(mǎn)足病理狀況下具有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群，如糖尿病、腎病、等各種疾病患者或手術(shù)康復(fù)人員，也包括非病理情況下但有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群，如孕婦、嬰幼兒、老年人等。
因此不同類(lèi)型的特醫(yī)食品在品質(zhì)安全上都有著相同嚴(yán)格的要求。
鑒于特醫(yī)產(chǎn)品品質(zhì)的嚴(yán)格要求，需要生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)都具有高標(biāo)準(zhǔn)高品質(zhì)的表現(xiàn)，因此國(guó)家頒布了GB29923-2013標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格規(guī)定了生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范，特別是產(chǎn)品輸送過(guò)程中的管路系統(tǒng)：
GB 29923-2013 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GMP
5.1.3.2 食品接觸面應(yīng)平滑、無(wú)凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機(jī)物的聚積。
5.1.3.3 與物料接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、無(wú)死角，易于清洗、耐腐蝕，且其內(nèi)表層應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。
自動(dòng)焊接技術(shù)掃除品質(zhì)盲區(qū)
按照國(guó)標(biāo)的規(guī)定，目前各個(gè)廠(chǎng)家普遍提高了材料的標(biāo)準(zhǔn)，如管道管件內(nèi)部Ra值提高至不得低于0.8微米等；但針對(duì)特醫(yī)食品更接近于醫(yī)藥的品質(zhì)要求和產(chǎn)品屬性，結(jié)合新萊在醫(yī)藥行業(yè)數(shù)十年的經(jīng)驗(yàn)，大家更容易忽視一個(gè)導(dǎo)致產(chǎn)生死角影響產(chǎn)品的因素------管路連接。
管路連接的方式包含，焊接、法蘭連接以及由任連接等方式，在這些連接方式中，品質(zhì)隱患最大為焊接：
在現(xiàn)場(chǎng)施工過(guò)程中，不銹鋼管線(xiàn)、閥門(mén)、罐等產(chǎn)品焊接的焊道數(shù)量巨大(一個(gè)典型液態(tài)奶車(chē)間至少2000條起)，如果沒(méi)有穩(wěn)定的焊接質(zhì)量，每一道焊道都將是一個(gè)污染的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
焊接的缺陷包含：錯(cuò)位，凹陷，凸出，氧化，裂紋，未滲透，氣孔，咬邊等。
根據(jù)ASME BPE 及EHEDG等標(biāo)準(zhǔn)，我們發(fā)現(xiàn)要取得穩(wěn)定的品質(zhì)，除高品質(zhì)的材料外，最大的影響因素是焊接方法。目前歐美無(wú)論是醫(yī)藥還是食品行業(yè)，皆以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)焊施工；國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)已經(jīng)全部實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)焊施工，但在食品行業(yè)中自動(dòng)焊的應(yīng)用仍處于較低比例。
相對(duì)于自動(dòng)焊，手工焊接質(zhì)量隱患巨大：
手工焊接方式受人為因素影響極大，每個(gè)焊工技藝水平不同，焊道良莠不齊，易出現(xiàn)錯(cuò)位、凹陷、凸出、未滲透等狀況。
而焊道裂縫，主要是因?yàn)槭止ず附訒r(shí)如速度不均，焊接部位冷卻時(shí)間不等，收縮應(yīng)力會(huì)增大，使焊縫產(chǎn)生裂縫。
隱患—腐蝕
不銹鋼也會(huì)遭受腐蝕！
在腐蝕環(huán)境中，不銹鋼純度的變化極易引起腐蝕。
而不銹鋼在生產(chǎn)加工中，除了焊接外很少有制程會(huì)造材料純度的的變化，因此這類(lèi)腐蝕也稱(chēng)焊縫腐蝕(晶間腐蝕)。
產(chǎn)生晶間腐蝕的不銹鋼，當(dāng)受到應(yīng)力作用時(shí)，即會(huì)沿晶界斷裂、強(qiáng)度幾乎完全消失，這是不銹鋼的一種最危險(xiǎn)的破壞形式。晶間腐蝕可以分別產(chǎn)生在焊接接頭的熱影響區(qū)(HAZ)、焊縫或熔合線(xiàn)上，在熔合線(xiàn)上產(chǎn)生的晶間腐蝕又稱(chēng)刀線(xiàn)腐蝕(KLA)。
焊縫腐蝕(晶間腐蝕)是局部腐蝕的一種，破壞了晶粒間的結(jié)合。
腐蝕發(fā)生后金屬的表面仍保持一定的金屬光澤，短期看不出被破壞的跡象，但晶粒間結(jié)合力顯著減弱，力學(xué)性能惡化。嚴(yán)重時(shí)輕輕的震動(dòng)、物料流動(dòng)就會(huì)破碎成粉末，這就是管道系統(tǒng)中鐵屑的主要來(lái)源。
某跨國(guó)乳企，在國(guó)內(nèi)新建的生產(chǎn)線(xiàn)飽受鐵屑雜質(zhì)困擾。后在安裝了新萊磁性過(guò)濾器后，狀況得以緩解。
新萊磁性過(guò)濾器
在不銹鋼焊接過(guò)程中，為預(yù)防焊接腐蝕需要以下幾點(diǎn)措施：
·調(diào)整焊縫的化學(xué)成分，加入穩(wěn)定化元素減少形成晶間腐蝕的可能性；
·采用低碳不銹鋼材質(zhì)，使靠近焊縫的熱影響區(qū)中所析出的碳化物減至最少；
·采用真圓度好，管壁等厚的優(yōu)質(zhì)板材；
·焊接時(shí)，要求各連接件同時(shí)達(dá)到熔點(diǎn)；
·控制在危險(xiǎn)溫度區(qū)的停留時(shí)間，防止過(guò)熱，快焊快冷。
因此除了采用高品質(zhì)的潔凈管道外，還需要摒棄傳統(tǒng)的手工焊接，而自動(dòng)焊接由計(jì)算機(jī)數(shù)字控制，滿(mǎn)足《焊接工藝規(guī)范 WPS》要求，可以排除人為不穩(wěn)定因素造成的焊道錯(cuò)位、凹陷、裂縫、腐蝕等隱患。
焊接工藝規(guī)范 WPS(Welding procedure specification )
焊接工藝規(guī)范，是用于為焊工按規(guī)范要求制造焊縫提供指導(dǎo)的書(shū)面文件，焊接必須按WPS條件完成：合適的母材、要求的預(yù)熱、焊接速度、電流、電壓、距離等，這些條件稱(chēng)為焊接變素。
在2021年10月22日，食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)秘書(shū)處發(fā)布了《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)，再次體現(xiàn)了我國(guó)對(duì)特醫(yī)食品行業(yè)重視，進(jìn)一步建立了完善的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，并對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管要求。
增加化學(xué)污染的控制
應(yīng)采取措施減少清潔劑和消毒劑在設(shè)備和容器的食品接觸面上的殘留并定期進(jìn)行殘留監(jiān)測(cè)；明確對(duì)于使用含氯清潔劑和消毒劑的食品接觸面應(yīng)定期監(jiān)測(cè)氯酸鹽等殘留，避免形成食品安全風(fēng)險(xiǎn)！
增加過(guò)敏原污染的防范要求
對(duì)于針對(duì)過(guò)敏人群的產(chǎn)品，應(yīng)有防止過(guò)敏原污染的措施，并對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證“，在對(duì)共線(xiàn)產(chǎn)品清場(chǎng)中”如果上一批產(chǎn)品含有下一批產(chǎn)品的過(guò)敏原時(shí)，應(yīng)進(jìn)行有效清潔并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
近幾年奶粉頻頻出現(xiàn)“香蘭素”事件，大多為1、2、3段嬰幼兒奶粉共線(xiàn)生產(chǎn)時(shí)，管道清洗不徹底導(dǎo)致殘留污染，讓乳企蒙受了巨大的損失。
增加商業(yè)無(wú)菌要求
附錄C增加”應(yīng)選擇通過(guò)熱力滅菌無(wú)菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達(dá)到商業(yè)無(wú)菌的目的“的要求；增加商業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)、糾偏、記錄等要求。
以上現(xiàn)行或新增的條款對(duì)特醫(yī)食品生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備與食品接觸面的光潔度提出了非常高的要求，只有采用優(yōu)質(zhì)的潔凈產(chǎn)品、科學(xué)的生產(chǎn)線(xiàn)自排凈設(shè)計(jì)、先進(jìn)的管道連接方式再結(jié)合嚴(yán)格的管理制度才能杜絕特醫(yī)食品生產(chǎn)過(guò)程中的安全隱患。
新萊集團(tuán)助力特醫(yī)食品行業(yè)升級(jí)
“我國(guó)特醫(yī)食品相關(guān)法規(guī)的制定借鑒了歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，而歐盟標(biāo)準(zhǔn)可以說(shuō)是非常嚴(yán)格和完善的標(biāo)準(zhǔn)。”
——國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一部主任徐海濱
對(duì)于食品行業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品報(bào)批、臨床試驗(yàn)，還是組方、分析、檢測(cè)、生產(chǎn)過(guò)程安全管理等，特醫(yī)食品都有較高的要求，可以說(shuō)，食品企業(yè)進(jìn)入特醫(yī)食品領(lǐng)域幾乎等同于轉(zhuǎn)型進(jìn)入制藥行業(yè)。
新萊集團(tuán)目前是國(guó)內(nèi)同行業(yè)中少數(shù)擁有完整技術(shù)的國(guó)際高品質(zhì)應(yīng)用材料供應(yīng)商之一，潔凈產(chǎn)品助力乳企向特醫(yī)食品行業(yè)升級(jí)！
新萊不銹鋼管路系統(tǒng)可提供足夠的安全性——即杜絕有害物質(zhì)釋放性，從以下幾個(gè)方面保證了設(shè)備與食品接觸面的光潔度：
完善的體系認(rèn)證
在衛(wèi)生級(jí)流體領(lǐng)域，新萊集團(tuán)擁有全球范圍內(nèi)最完善的的體系認(rèn)證，也是獲得ASME BPE管道管件雙認(rèn)證企業(yè)。
優(yōu)良的潔凈產(chǎn)品
新萊集團(tuán)主要產(chǎn)品包括泵、閥、壓力容器、
換熱器、管道、管件等，屬于高品質(zhì)凈設(shè)備系統(tǒng)的關(guān)鍵組件。光滑、內(nèi)部無(wú)縫隙以及安全是新萊集團(tuán)配件的特點(diǎn)。
潔凈管道&管配件
新萊集團(tuán)是獲得ASME BPE管道管件雙認(rèn)證企業(yè)，提供食品醫(yī)藥領(lǐng)域所需的專(zhuān)業(yè)配件和管件。
潔凈管道管配件內(nèi)表面光潔度可做到于Ra<0.375μm,有利于提高管道潔凈度，不易于細(xì)菌殘留，同時(shí)還有助于保持優(yōu)異的耐腐蝕性和超長(zhǎng)的使用期限。
衛(wèi)生級(jí)/無(wú)菌級(jí)閥
閥體采用ASMT 316L/304不銹鋼，內(nèi)表面Ra值≤0.8um，各閥門(mén)結(jié)構(gòu)合理，特殊的密封圈設(shè)計(jì)，對(duì)流體阻力小或流體無(wú)殘留，易清洗。
衛(wèi)生級(jí)泵
采用超高潔凈設(shè)計(jì)，泵腔、葉輪、壓蓋等與液體接觸的表面光潔度達(dá)到Ra0.5微米以下；無(wú)死角設(shè)計(jì)，內(nèi)凹拐角半徑均在1.6毫米以上，以保證介質(zhì)或清洗液順暢流過(guò)而不殘留，新萊泵具備各部件拆卸排干功能，無(wú)死角，可根據(jù)客戶(hù)需求定制不同的排干方式。
先進(jìn)的設(shè)計(jì)連接方式
自動(dòng)焊接，為乳企掃除品質(zhì)盲區(qū)
自動(dòng)焊接排除人為因素，不會(huì)出現(xiàn)焊道錯(cuò)位、凹陷、未滲透、內(nèi)外突出等缺陷，不會(huì)造成物料、CIP清洗液、微生物等殘留。
CIP清洗后，因手工焊道凹陷或突起，導(dǎo)致清洗液在管道內(nèi)無(wú)法自排凈，并有物料殘留
手動(dòng)焊道VS自動(dòng)焊道
評(píng)論