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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】?jī)芍芎?，也就?2月30日，2020年版《中國(guó)藥典》將正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》分為四部出版，共收載品種 5911種，其中包括 319種新增品種，3177種修訂產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，新版藥典的頒布實(shí)施將對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，包括助力藥品質(zhì)量提升、倒逼產(chǎn)業(yè)調(diào)整，給醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)帶來(lái)發(fā)展機(jī)遇等。
 

兩周后，這一醫(yī)藥重磅政策將正式實(shí)施！影響深遠(yuǎn)(圖片來(lái)源：制藥網(wǎng))
 

　　助力藥品質(zhì)量提升
 

　　新版《中國(guó)藥典》逐步完善了藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，健全藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念，有利于提高藥品質(zhì)量控制水平，其中在藥用輔料和藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)方面有了新規(guī)定，對(duì)藥品注冊(cè)、監(jiān)督檢查工作也提出了新的要求。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，新版《中國(guó)藥典》頒布實(shí)施后，相關(guān)監(jiān)管部門在對(duì)企業(yè)實(shí)施飛檢時(shí)將會(huì)按照新版藥典的要求標(biāo)準(zhǔn)去抽檢藥品，這將有利于進(jìn)一步提高我國(guó)藥品的質(zhì)量，并更好地保障藥品的安全性和有效性，維護(hù)公眾健康。
 

　　倒逼醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整
 

　　新版藥典在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載，通用性技術(shù)要求的制定和完善，檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢驗(yàn)項(xiàng)目及其限度標(biāo)準(zhǔn)等方面作了設(shè)置，將引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)淘汰落后工藝和產(chǎn)能，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，推進(jìn)產(chǎn)品升級(jí)換代、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等，助力我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　同時(shí)，新版藥典對(duì)標(biāo)了標(biāo)準(zhǔn)，也有利于提高我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平，提升我國(guó)產(chǎn)品在上的競(jìng)爭(zhēng)力，加快醫(yī)藥產(chǎn)品“走出去”。
 

　　檢測(cè)設(shè)備迎發(fā)展空間
 

　　除了保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康安全、推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展以外，新版藥典的實(shí)施還將給相關(guān)的行業(yè)帶來(lái)發(fā)展空間，例如分析檢測(cè)設(shè)備行業(yè)。新版藥典新增了“藥材及飲片(植物類)中33種禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法”，制定了33種禁用農(nóng)藥的控制要求，規(guī)定“除另有規(guī)定外，藥材及飲片(植物類)禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過(guò)定量限)”，并收入藥材和飲片檢定通則。隨著該藥典的落地，加強(qiáng)農(nóng)藥殘留檢測(cè)將成為中藥企業(yè)面臨的一大課題，相關(guān)的分析檢測(cè)設(shè)備在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中或大有作為。
 

　　據(jù)悉，為幫助中藥企業(yè)做好應(yīng)對(duì)新版藥典下檢測(cè)方面的挑戰(zhàn)，諸多儀器設(shè)備廠家已經(jīng)蓄勢(shì)待發(fā)。例如，有色譜儀器廠家推出中藥禁用農(nóng)殘全面解決方案，可提供專業(yè)的售后技術(shù)方面的支持，幫助客戶更快建立分析平臺(tái)，熟悉所需每一操作步驟，同時(shí)還可以提供中藥成分分析、中藥配方顆粒、真菌毒素、中藥代謝組學(xué)等行業(yè)解決方案，從而保證中藥質(zhì)量。
 

　　結(jié)語(yǔ)
 

　　如今新版藥典實(shí)施在即，藥企需要做好相應(yīng)的應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。在藥品標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善、行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，企業(yè)只有合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，才能走得更遠(yuǎn)。