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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】9月3日，信達(dá)生物制藥宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體藥物蘇立信正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。
 

　　據(jù)了解，從2019年初頭一個(gè)生物類似藥利妥昔單抗上市開始，國內(nèi)目前已有7個(gè)自主研發(fā)的生物類似藥獲批上市，包括百奧泰的阿達(dá)木單抗(格樂立)、海正生物的阿達(dá)木單抗(安健寧)、齊魯制藥的貝伐珠單抗(安可達(dá))，以及復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥等。隨著國內(nèi)生物類似藥進(jìn)入“上市潮”，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，國產(chǎn)生物類似藥市場即將大爆發(fā)。
 

　　但值得注意的是，生物類似藥具體是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)上市的參照藥(原研生物藥)具有相似性的治療性生物制品，包括單抗、重組蛋白、血液制品等；不同于小分子化學(xué)藥的仿制，生物類似藥的開發(fā)不僅要復(fù)雜得多，在質(zhì)量上也要求更高。
 

　　在此背景下，致力于生物產(chǎn)品開發(fā)的企業(yè)需要有清醒的策略，要在產(chǎn)品選擇上下功夫，要選擇未來需求大，符合疾病譜發(fā)展，容易通過審批的產(chǎn)品。同時(shí)也要有長遠(yuǎn)布局，切忌零敲碎打。
 

　　當(dāng)然，除此之外，生物類似藥企業(yè)在制藥設(shè)備上也需要加大關(guān)注。目前，生物類似藥行業(yè)在不斷地發(fā)展，隨之而來的是類似于生物制藥企業(yè)一樣的對(duì)大型技術(shù)設(shè)備以及智能化設(shè)備的需求。有專家表示：“能夠安全可靠地、和大批量地生產(chǎn)基于細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的生物制藥設(shè)備已經(jīng)成為生物類似藥企業(yè)的普遍需求。”
 

　　據(jù)了解，當(dāng)前生物類似藥制藥設(shè)備主要包括生物反應(yīng)器、發(fā)酵罐、培養(yǎng)箱、 冷凍干燥機(jī)、 噴霧干燥機(jī)、離心濃縮儀、生化分析儀等。近年來，由于生物類似藥對(duì)工藝及設(shè)備的要求越來越高，為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好的發(fā)展，國內(nèi)相關(guān)設(shè)備制造企業(yè)正通過不斷發(fā)力，加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，持續(xù)為制藥企業(yè)提供一批又一批強(qiáng)有力的設(shè)備、配件和技術(shù)支撐。
 

　　如在生物類似藥制藥領(lǐng)域，無菌工藝和無菌設(shè)備是至關(guān)重要的部分。無菌藥品的生產(chǎn)必須滿足質(zhì)量要求，杜絕各種微生物、微粒的污染。因此，就有制藥設(shè)備企業(yè)借助智能化、信息化手段，通過智能機(jī)器人無菌灌裝系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了動(dòng)態(tài)灌裝無人化，改變了過去藥企無菌間人為操作干擾帶來的污染風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　該企業(yè)的相關(guān)人員介紹，這款系統(tǒng)性能穩(wěn)定，沒有人員干預(yù)，也無交叉污染，且占地面積節(jié)約50%，環(huán)境與人工等費(fèi)用能降低20%。此外，高度智能化以及搞空間利用率使得系統(tǒng)不僅具有自我檢測、診斷和處理能力，還能夠在有限空間完成多項(xiàng)功能。
 

　　還有制藥設(shè)備企業(yè)則應(yīng)市場需求生產(chǎn)的生物提取設(shè)備在節(jié)能、效率等方面做出了較大的改良。通過全封閉循環(huán)提取濃縮，該生物提取設(shè)備可節(jié)省能源0.3-0.5倍；另外，設(shè)備可根據(jù)不同藥物減少溶劑0.5-1倍，增加投料量30%--60%，得膏率提高10%以上。
 

　　目前，從整體來看國內(nèi)藥機(jī)設(shè)備已基本能滿足生物類似藥行業(yè)的制藥需求，并將隨著生物類似藥市場的發(fā)展迎來巨大機(jī)遇。但醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)畢竟是關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，在如今已經(jīng)上升為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，并且對(duì)設(shè)備效率、經(jīng)濟(jì)、便捷、環(huán)保等要求還在持續(xù)提升的情況下，制藥設(shè)備企業(yè)還是需要繼續(xù)探索，圍繞市場和生產(chǎn)需求開發(fā)新型產(chǎn)品，助力生物類似藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。