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為藥品質(zhì)量生產(chǎn)保駕護(hù)航，“母機(jī)”的選材不容忽視

2020年09月04日 15:10:41來源：制藥網(wǎng)編輯：阿多點(diǎn)擊量：49417

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　　【制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】藥品屬于特殊商品，關(guān)系人體健康，因此保障藥品的質(zhì)量安全至關(guān)重要。在藥品生產(chǎn)的任何環(huán)節(jié)中，都需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行。而制藥裝備作為制藥產(chǎn)業(yè)的“母機(jī)”，也需要滿足嚴(yán)格的要求，在選材、設(shè)計(jì)、選型、安裝等方面加強(qiáng)把關(guān)。

　　在我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》中，針對設(shè)備方面特別提到：“設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌”。

　　另外，文件中還提到，“生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)”等。

　　制藥裝備的上游是原材料、配件等行業(yè)。在制藥裝備的設(shè)計(jì)方案、生產(chǎn)制造、應(yīng)用全過程中，原材料的選擇至關(guān)重要。

　　業(yè)內(nèi)指出，制藥裝備因其獨(dú)特性，所選用的材料應(yīng)具備無毒性、抗腐蝕、容易清潔或殺菌消毒、不與藥品產(chǎn)生化學(xué)變化、不吸咐或釋放出化學(xué)物質(zhì)等條件。

　　但由于行業(yè)缺乏材料選用的標(biāo)準(zhǔn)，在具體的生產(chǎn)制造過程中，藥企、科研機(jī)構(gòu)或者藥機(jī)廠家，對材料的性能(包括化學(xué)性能、機(jī)械設(shè)備性能、結(jié)構(gòu)力學(xué)性能等)，以及GMP和制藥工藝對設(shè)備材料選擇的要求了解不深，在挑選材料時(shí)往往容易步入誤區(qū)，生產(chǎn)出的設(shè)備達(dá)不到真正的要求，嚴(yán)重影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

　　以奧氏體不銹鋼為例，這類不銹鋼屬于制藥裝備使用非常廣泛的材質(zhì)，常見的品種包括316L、316、304L等，其共性是耐腐蝕性好，但“耐腐蝕性”其實(shí)是相對的，指的是在一定的外界條件和一定的腐蝕介質(zhì)中具有較高的化學(xué)穩(wěn)定性。因此在某些介質(zhì)情況下使用，這類材料可能會(huì)產(chǎn)生晶間腐蝕、點(diǎn)蝕等類型的腐蝕，達(dá)不到藥品生產(chǎn)的要求。

　　那么，如何防止奧氏體不銹鋼腐蝕呢？相關(guān)的措施可以包括：降低不銹鋼中的含碳量，可用低碳不銹鋼或超低不銹鋼等；固溶處理，消除晶間腐蝕的傾向；材料焊接時(shí)，盡量選自動(dòng)焊接；結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面，減少焊縫或錯(cuò)開安排焊縫，對于高溫使用的材料應(yīng)設(shè)法減少熱膨脹結(jié)構(gòu)，減少腐蝕傾向等。

　　除了防腐蝕方面的選材以外，另一個(gè)重要的選材原則常常會(huì)被忽略，即不溶性微粒的有效控制。在藥品中，微粒的存在會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量。以粉碎機(jī)為例，當(dāng)部分高速運(yùn)行的零件與物料直接接觸產(chǎn)生磨損時(shí)，常常會(huì)伴隨著少量的金屬微?；虿蝗苄噪s質(zhì)，如果指標(biāo)要求不達(dá)標(biāo)，就意味著產(chǎn)品缺乏可靠性。

　　業(yè)內(nèi)指出，不溶性微粒的來源在生產(chǎn)過程中一般有多個(gè)方面，其中就包括設(shè)備或用具系統(tǒng)。而設(shè)備或用具系統(tǒng)不溶性微粒控制的關(guān)鍵與材質(zhì)密切有關(guān)，因此為了確保不溶性微粒的數(shù)量，就需要在材料選用方面嚴(yán)格控制。

　　總的來看，制藥設(shè)備的選材需要依據(jù)工藝與實(shí)際應(yīng)用進(jìn)行綜合性選擇，同時(shí)還要兼顧不溶性微粒等其它方面的因素，才能真正達(dá)到GMP的要求，為藥品質(zhì)量生產(chǎn)保駕護(hù)航。

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