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國家藥監(jiān)局發(fā)布4＋7配套文件，確保中標藥品質(zhì)量安全

2018年12月28日 11:44:49來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：46488

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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】12月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》(以下簡稱《通知》，切實保證藥品集中采購和使用試點期間中標藥品的質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。

　　12月6日，“4+7”帶量采購預中標結(jié)果出爐，31個參與競標的品種只有25個中選。消息一出，業(yè)內(nèi)討論激烈。不少人士擔心，帶量采購推進后，藥品價格如果降下來，質(zhì)量會不會也下降？畢竟對于患者而言，質(zhì)優(yōu)價廉是美好向往，但對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，贏得利潤保持企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展才是基本。

　　此次《通知》是“4+7”的配套文件，根據(jù)文件內(nèi)容，筆者對業(yè)內(nèi)所關(guān)心的中標藥品質(zhì)量安全管理問題進行了簡要的梳理，希望對業(yè)內(nèi)有所參考。

（國家藥監(jiān)局發(fā)布4＋7配套文件，確保中標藥品質(zhì)量安全圖片來源：中國制藥網(wǎng)）

　　生產(chǎn)方面：受檢查力度加大

　　《通知》要求，各省級藥監(jiān)管部門加大對通過仿制藥一致性評價品種特別是中標藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查力度，重點檢查企業(yè)風險隱患排查責任落實情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況、數(shù)據(jù)真實可靠情況，嚴格落實原輔料質(zhì)量控制，嚴控源頭質(zhì)量風險情況，嚴格按照批準的處方工藝組織生產(chǎn)情況，涉及委托生產(chǎn)的，落實委托生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。

　　這也意味著，中標藥品生產(chǎn)企業(yè)幾乎是在各省級藥監(jiān)管部門眼皮底下生產(chǎn)藥品，各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都將得到監(jiān)督檢查，從而確保藥品的質(zhì)量安全。

　　同時還提到，將對通過仿制藥一致性評價的品種建立臺賬，對通過日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)應整改項目要逐項整改、逐一銷賬，確保通過仿制藥一致性評價的品種質(zhì)量安全。督促企業(yè)落實產(chǎn)品供應保障責任。

　　流通方面：2020年底實現(xiàn)全程可追溯

　　《通知》要求，各市縣負責藥品監(jiān)管的部門切實加強流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中標藥品的配送單位嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，督促醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)合規(guī)，確保中標藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

　　可見，中標藥品在配送流通環(huán)節(jié)中也將得到規(guī)范，確保藥品的質(zhì)量安全。

　　同時，還要求積極推進中標品種生產(chǎn)企業(yè)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》要求，加快信息化追溯體系建設(shè)，確保在2020年底前實現(xiàn)中標品種全過程可追溯。

　　不良反應方面：監(jiān)測力度加強

　　《通知》要求，加強對通過仿制藥一致性評價品種特別是中標藥品的不良反應監(jiān)測力度，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風險信號、聚集性信號及時組織處置。

　　中標企業(yè)要按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》要求，做好不良反應監(jiān)測、報告和分析評價工作，全面落實企業(yè)藥品安全主體責任。

　　供應方面：建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度

　　此前，很多人士擔心中標品種企業(yè)搞壟斷。這次《通知》要求，加強對中標品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，加大違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度，要督促中標生產(chǎn)企業(yè)建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，保證藥品供應。

　　另外，試點期間，企業(yè)遇到的問題和建議可以及時向國家藥監(jiān)局報告。國家藥監(jiān)局適時會同國家藥品集中采購試點工作小組成員單位，對各省落實試點期間藥品監(jiān)管工作情況進行督導檢查。

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