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中國制藥網(wǎng) 編輯視點】藥品電子監(jiān)管是近幾年藥品領(lǐng)域的熱點話題,也是國家為確保民眾用藥安全,實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可追溯,通過信息化的手段實現(xiàn)的一種方式。國家食品藥品監(jiān)督管理局對電子監(jiān)管的要求是:建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),分類分批對藥品實施電子監(jiān)管。
(藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)為藥品監(jiān)管實現(xiàn)可追溯 圖片來源:百度圖片)
藥品電子監(jiān)管碼的實現(xiàn)需要依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。整個過程包括:藥監(jiān)碼的獲取、藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃描、藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢。藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)是將自動化技術(shù)、條碼技術(shù)、工控終端、手持智能終端技術(shù)應(yīng)用到藥品的包裝,為每件產(chǎn)品建立的“身份證條碼”。通過實時地采集藥品每一級包裝的電子監(jiān)管碼(簡稱藥監(jiān)碼)、不同層次包裝的賦碼關(guān)聯(lián)信息等詳細數(shù)據(jù),實現(xiàn)對每件藥品物流、信息流的監(jiān)督管理、跟蹤追溯和控制(如藥品流向追蹤、流通過程中的防偽認證、串貨管理控制、信息預(yù)警等)。
藥品關(guān)系到人們的身體健康安全,其生產(chǎn)、流通都必須達到相應(yīng)的標準,藥品的監(jiān)管、可追隨對于維護消費者權(quán)益起到至關(guān)重要的作用。
業(yè)內(nèi)人士介紹,藥品生產(chǎn)企業(yè)需通過藥品監(jiān)管平臺申請下載藥品信息文件及藥監(jiān)碼文件,然后由賦碼系統(tǒng)導(dǎo)入藥品信息及藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)。在包裝生產(chǎn)線上,根據(jù)藥品包裝規(guī)格,在線采集藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)并建立關(guān)聯(lián)關(guān)系,任務(wù)完成后導(dǎo)出標準的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件,再通過藥監(jiān)網(wǎng)客戶端上傳至監(jiān)管平臺,便于藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理,同時方便消費則者查詢和進行產(chǎn)品真?zhèn)伪鎰e。
近年來國家對藥品安全監(jiān)管更加嚴格,多方政策頻頻出臺,各地的食藥品監(jiān)管部門也加強了監(jiān)管力度,通過線上線下“拳腳組合”方式進行管制,對于藥監(jiān)碼賦碼設(shè)備的需求也在擴大,對設(shè)備提出更高的要求。在設(shè)備市場迎來發(fā)展機遇的同時,藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)作為監(jiān)管環(huán)節(jié)中不可缺少的部分,也必須根據(jù)藥監(jiān)局新出臺的政策迅速做出修改以及完善,以保證數(shù)據(jù)的安全可靠性,滿足藥品監(jiān)管的需求。
筆者獲悉,湖南達嘉智能包裝設(shè)備有限公司在長期的印刷賦碼、電子監(jiān)管碼實踐中得到豐富的經(jīng)驗,被廣大企業(yè)認可和肯定并實現(xiàn)長期合作的目標。據(jù)了解,湖南達嘉時刻關(guān)注著電子監(jiān)管碼發(fā)展方向和動向,運用專業(yè)的可變數(shù)據(jù)方面人才,對可變數(shù)據(jù)印刷、電子監(jiān)管碼方面的技術(shù)加以重視,提供全面的藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。
過去,業(yè)內(nèi)人士表示,國家沒有成熟的監(jiān)管碼系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫,數(shù)字處理能力、可控性、碼段容量這些問題都沒有解決,甚至做項目的供應(yīng)商也沒有成熟的設(shè)備和程序,技術(shù)人員也不具備足夠的項目管理知識和能力。
而隨著國家政策的持續(xù)頒布,業(yè)內(nèi)人士也看到了國家對藥監(jiān)碼實施的堅定信心,同時,藥廠、藥盒印刷企業(yè)及自動識別產(chǎn)業(yè)內(nèi)企業(yè)也逐步看到了藥監(jiān)碼實施過程中所帶來的商機,在大好背景下,企業(yè)必須緊跟上國家政策與市場需求,助力藥品安全落入消費者手中。
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