睿誠康 藥用級米諾地爾原料CDE備案CP20標準

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    米諾地爾

    Minuodier

    Minoxidil

    本品為6-（1-哌啶基）-2,4-嘧啶二胺,3-氧化物。按干燥品計算，含C9H15N5O不得少于99.0%。

    【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。

    本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在丙酮中極微溶解；在冰醋酸中溶解。

    【鑒別】（1）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在231nm的波長處有最大吸收。

    （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集608圖）一致。

    【檢查】有關物質照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    供試品溶液取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

    對照溶液精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含2.5μg的溶液。

    系統(tǒng)適用性溶液取米諾地爾適量，加含0.3%磺基丁二酸鈉二辛酯的流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，置60℃水浴中加熱1小時，放冷。

    靈敏度溶液精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.25μg的溶液。

    色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三（450:550:1）（每1000ml中含庚烷磺酸鈉2g）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積10μl。

    系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，米諾地爾峰與相對保留時間約1.2的雜質峰之間的分離度應符合要求，理論板數(shù)按米諾地爾峰計算不低于2000。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。

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