醫(yī)藥用級(jí)微晶纖維素藥用輔料崩解劑GMP認(rèn)證

醫(yī)藥用級(jí)微晶纖維素藥用輔料崩解劑GMP認(rèn)證

　　本品系含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素，在無(wú)機(jī)酸的作用下部分解聚，純化而得。

　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末或顆粒狀粉末。

　　本品在水、乙醇、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化鋅碘試液2ml，即變藍(lán)色。

　?。?）取本品約1.3g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，精密加水25ml，振搖使微晶纖維素分散并潤(rùn)濕，通入氮?dú)庖耘懦恐械目諝?，在保持通氮?dú)獾那闆r下，精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml，除去氮?dú)夤?，密塞，?qiáng)力振搖，使微晶纖維素溶解，作為供試品溶液；取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計(jì)內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.7～1.0mm，選用適宜黏度計(jì)常數(shù)K1），照黏度測(cè)定法（通則0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中測(cè)定。

　　式中m為供試品取樣量，g，以干燥品計(jì)算。

　　【檢查】酸堿度  取電導(dǎo)率項(xiàng)下制備的上清液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。

　　氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過(guò)，取濾液，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.03%）。

　　水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鐘，室溫靜置10～20分鐘，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙），濾液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。

　　醚中溶解物  取本品10.0g，置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中，用不含過(guò)氧化物的yimi50ml洗脫柱子，收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.05%。

　　【類(lèi)別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

　　【貯藏】密閉保存。

　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品型號(hào)，標(biāo)明粒度分布和堆密度的標(biāo)示值。 

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