藥用級(jí)十六醇醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案狀態(tài)A

藥用級(jí)十六醇醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案狀態(tài)A

　　本品為以十六醇為主的固體醇混合物。含十六醇（C16H34O）不得少于95.0%。

　　【性狀】　本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體。

　　本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。

　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為46～52℃。

　　酸值　本品的酸值（通則0713）不大于1.0。

　　羥值　本品的羥值（通則0713）為220～240。

　　碘值　取本品2.0g，加三LV甲烷25ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0713），不大于1.5。

　　皂化值　取本品10.0g，精密稱(chēng)定，依法檢查（通則0713），不大于1.0。

　　【鑒別】　在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　【含量測(cè)定】　照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以100％-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計(jì)算不低于10000，十六醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。

　　測(cè)定法　取本品100mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，用無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱(chēng)取十六醇對(duì)照品適量，用無(wú)水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十六醇的含量，即得。

　　【類(lèi)別】　藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。

　　【貯藏】　密閉保存。

藥用級(jí)十六醇醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案狀態(tài)A