藥用級諾氟沙星原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥用級諾氟沙星原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)用級諾氟沙星為1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-3-喹啉羧酸。按干燥品計(jì)算，含C16H18FN3O3應(yīng)為98.5%～102.0%。

　　【諾氟沙星性狀】本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無臭；有引濕性。

　　本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中極微溶解；在醋酸、鹽酸或氫氧化鈉溶液中易溶。

　　熔點(diǎn)：本品的熔點(diǎn)為218～224℃（通則0612）。

　　【諾氟沙星鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液：取本品適量，加三LV甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。

　　對照品溶液：取諾氟沙星對照品適量，加三LV甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。

　　色譜條件：采用硅膠G薄層板，以三LV甲烷-甲醇-濃氨溶液（15∶10∶3）為展開劑。

　　測定法：吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。

　　結(jié)果判定：供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與熒光應(yīng)與對照品溶液主斑點(diǎn)的位置與熒光相同。

　?。?）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

　　【類別】喹諾酮類抗菌藥。

　　【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）諾氟沙星片（2）諾氟沙星軟膏（3）諾氟沙星乳膏（4）諾氟沙星膠囊（5）諾氟沙星滴眼液

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