注射用水設(shè)備系統(tǒng)
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范:
1、GMP 法規(guī)
(1)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例
(2)中華人民共和國藥典(2010版)
(3)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) (2010版)
2、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
(1)JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
(2)TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
(3)GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
3、國家標(biāo)準(zhǔn)
(1)GB 9706.1-1995科研電氣設(shè)備*部分安全通用要求
(2)GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備*部分:通用技術(shù)條件
(3)GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規(guī)范-工業(yè)管道
注射用水設(shè)備系統(tǒng)工藝流程:
(1)預(yù)處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機(jī)
(2)預(yù)處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機(jī)
(3)預(yù)處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機(jī)
(4)預(yù)處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機(jī)
可選擇消毒方式:CIP清洗系統(tǒng)、活性炭巴氏消毒、分配系統(tǒng)過熱水殺菌、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。
性能介紹:
(1) 設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn):系統(tǒng)按新中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì),遵循CGMP和GAMP規(guī)范,符合GMP、FDA認(rèn)證要求。
(2) 3D模擬制造安裝,客戶全程參與,提前展示細(xì)節(jié)效果,全方保障客戶需求。
1、售后服務(wù)
(1)從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)、運(yùn)行、售后全程資料,免費(fèi)保存15年。
(2)設(shè)備運(yùn)行狀況終身跟蹤,短信、電話提醒客戶更換耗材,免費(fèi)提供設(shè)備運(yùn)行記錄技術(shù)分析服務(wù),對系統(tǒng)運(yùn)行狀況進(jìn)行判斷,防患于未然。
(3)設(shè)備故障30分鐘提出解決方案,快24小時(shí)內(nèi)上門維修。
2、產(chǎn)品培訓(xùn)
培訓(xùn)至少1-2名設(shè)備操作管理人員,培訓(xùn)完成后進(jìn)行技能考核,考試合格上崗。
培訓(xùn)內(nèi)容:基礎(chǔ)理論、設(shè)備構(gòu)造、設(shè)備操作、CIP清洗消毒、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、儀表校正、設(shè)備故障排除、現(xiàn)場實(shí)操等。
3、品質(zhì)承諾
設(shè)備安全穩(wěn)定運(yùn)行15年。
4、設(shè)備驗(yàn)證
GMP/FDA驗(yàn)證服務(wù)
凈得瑞純化水系統(tǒng)遵循GMP/FDA要求設(shè)計(jì)制造,同時(shí)為客戶提供完整GMP/FDA系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù),提供專業(yè)的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系統(tǒng)文件。此外,還有專業(yè)的GMP/FDA驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)為您的純化水制取設(shè)備系統(tǒng)通過驗(yàn)證提供免費(fèi)指導(dǎo)。