純化水:水中的電解質(zhì)幾乎被去除,水中的不溶性膠體物質(zhì)、微生物顆粒、溶解氣體和有機物也被去除到很低的水平。純凈水是由符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水,通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他合適的方法制成的醫(yī)用水,不添加任何添加劑??勺鳛槿軇┗?qū)嶒炗盟糜谥苽湟话闼幬镏苿?,但不用于制備注射液。一般純化水的剩余鹽度應(yīng)控制在0.1mg/L以下,在水溫為25℃時,其電導(dǎo)率應(yīng)為0.1μs/cm。
注射用水:水的純度和純化水差不多,但水和純化水的主要區(qū)別是不含微生物和熱原,是用純化水蒸餾得到的。要求隨時監(jiān)控每個制備階段,定期對注射用水的制備和輸送設(shè)備進行清洗和消毒。一般應(yīng)儲存在80℃以上,保存在65℃或保存在4℃以下。請在準(zhǔn)備后12小時內(nèi)使用。根據(jù)中國藥典,注射用水由純化水蒸餾而成。應(yīng)符合病原體熱原實驗的要求;注射用水必須在避免熱原的條件下生產(chǎn)、儲存和分配。USP中制備注射用水有兩種方法,即蒸餾法和反滲透法。注射用水可作為制備注射液、滴眼液等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑;注射容器的清潔。注射用無菌水是指注射液生產(chǎn)工藝制備的無菌無熱原的水。可以認(rèn)為是一種準(zhǔn)備。純化水和注射用水的區(qū)別在于制水工藝。純化水的制備工藝有多種選擇,但各國藥典對注射用水的制備工藝都有限制。比如美國藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾和反滲透,而中國藥典規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。這些都是各國根據(jù)自己的具體情況,保證注射用水質(zhì)量的必要條件。
純化水設(shè)備(系統(tǒng))可選用反滲透,而注射用水系統(tǒng)則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水設(shè)備(系統(tǒng))分配循環(huán)回路(用水回路)里的主要用水點。
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