左氧氟沙星

Levofloxacin

左氧氟沙星原料藥（附檢測方法）

C18H20FN3O4•½H20   370.38   CAS號:100986-85-4
按無水與無溶劑物計算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計)應為98.5%-102.0%。
【性狀】本品為類白色至淡黃色結晶性粉末，無臭。本品在水中微溶，在乙醇中極微溶解，在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。
比旋度   取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1Omg的溶液，依法測定（通則0621)，比旋度應為一92°至一99°。
【檢查】酸堿度取本品，加水制成每1ml中含1Omg的溶液，依法測定（通則0631)，pH值應為6.8?8.0。

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【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.Og和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調節(jié)pH值至2.2)-乙腈(85：15)為流動相；檢測波長為294mn。稱取左氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和雜質E對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星0.1mg,環(huán)丙沙星和雜質E各5μg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，左氧氟沙星峰的保留時間約為15分鐘，左氧氟沙星峰與雜質E峰和左氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰之間的分離度應分別大于2.0與2.5。
測定法   取本品約50mg,精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取lOμl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取左氧氟沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算供試品中的量。即得。

左氧氟沙星原料藥（附檢測方法）