尊敬的各位業(yè)界朋友：
 

　　為滿足市場上對化藥注射劑仿制藥一致性評價的操作性需求及后的市場運作需求，本屆大會將邀請來自國內(nèi)外企業(yè)界和監(jiān)管機構，標準化組織等多名專家學者,圍繞政策法規(guī)與技術標準，評價解決方案,帶量采購和市場結構變化,供應鏈優(yōu)化與保障四大熱點話題進行充分的研討和交流，以期達到目的。作為注射劑領域化的交流平臺,本屆大會將繼續(xù)遵循政策性、學術性、性的原則;鑒于目前國內(nèi)外疫情形式，大會將采用線上直播和線下演講同步，線上展示和線下展覽展示同步等方法舉辦，力爭為無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構及相關原料，輔料，包裝材料,設備與儀器，信息與專業(yè)服務等相關單位搭建一個集學術交流， 產(chǎn)品展示和貿(mào)易合作的綜合服務平臺。
 

　　大會基本信息
 

　　會議時間: 2020年9月1-3日
 

　　展覽時間: 2020年9月2-3日
 

　　會議地點:北京朗麗茲西山花園酒店
 

　　大會:主題: COVID背景下的結構變化與企業(yè)再造
 

　　眾林受邀進行技術演講
 

　　注射劑包裝密封性測試法規(guī)和方法介紹

 

　　簡介:
 

　　當前注射劑一致性評價包裝密封性研究是藥企關注的熱:[ ]話題，2020年5月14日國家藥監(jiān)局發(fā)布了化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求, 里面多個章節(jié)提到包裝密封性驗證。2020年6月2日， CDE又發(fā)布了包裝密封性的技術指南，里面針對包裝密封性研究進行了詳細論述，里面也列舉了常見的包裝密封性檢測方法,2020年7月16日，CDE召開了關于包裝密封性的網(wǎng)絡培訓會。謝軍老師將結合多年的包裝密封性實踐經(jīng)驗，給大家分享注射劑包裝密封性藥政法規(guī)、測試方法及研究現(xiàn)狀,以助力注射劑-致性評價工作。
 

　　謝軍老師，藥品包裝密封性研究領域驗證專家，上海眾林機電設備有 限公司技術總監(jiān)，主要負責公司CCIT (容器密封完整性測試)前沿技術的應用研究和開發(fā)。謝軍老師已在藥品包裝密封性研究領域有超過6年的研究和實戰(zhàn)經(jīng)驗,多年來-直專注于包裝密封性研究， 曾參與起草了YY/T醫(yī)藥行業(yè)真空衰減檢測標準，多次在FDA. PDA內(nèi)部培訓班接受關于包裝密封性的培訓。曾多次受邀在制藥行業(yè)的學術會議上作關于包裝密封性的主題演講。熟悉與注射劑一致性評價包裝密封性驗證有關的國內(nèi)外各種法律法規(guī)，熟悉各種包裝密封性方法以及方法驗證，具有各種包裝密封性方法的使用和實踐經(jīng)驗。