作為包裝密封性領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)者，上海眾林又推出一個(gè)重磅消息：近日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）網(wǎng)站公布多項(xiàng)YY醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)被審定通過(guò)，其中包括了上海眾林參與起草的真空衰減YY/T 0681.18-2020醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布日期是2020年3月31日，預(yù)計(jì)實(shí)施日期是2021年4月1日。該標(biāo)準(zhǔn)的正式實(shí)施將*國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)包裝密封性物理確定性檢測(cè)方法的一大空白，助力國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步提升。

起草標(biāo)準(zhǔn)預(yù)覽

關(guān)于真空衰減法

該方法是目前國(guó)內(nèi)外包裝密封性檢測(cè)領(lǐng)域應(yīng)用廣泛的物理方法，該方法由美國(guó)PTI在2005年起草ASTM標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)推出后，眾多儀器廠商開(kāi)始根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備。

時(shí)隔15年，真空衰減方法又全新出發(fā)，從早期的真空衰減法，升級(jí)到二代，三代。2020年新上市的第三代真空衰減法設(shè)備再一次刷新了大家對(duì)真空衰減法的認(rèn)識(shí)。真空衰減的靈敏度在逐漸提高，從早期的5μm靈敏度到中期的1μm靈敏度，再到現(xiàn)在的無(wú)限接近MALL（無(wú)菌藥品zui大允許泄漏限值的簡(jiǎn)稱(chēng)）的靈敏度，使得無(wú)菌制劑的藥品質(zhì)量上升一個(gè)新的臺(tái)階。

據(jù)不*統(tǒng)計(jì)，目前美國(guó)PTI已經(jīng)在世界各地安裝超過(guò)800臺(tái)真空衰減設(shè)備，在中國(guó)安裝數(shù)量已經(jīng)超過(guò)50臺(tái)，國(guó)內(nèi)眾多的CRO/CMO公司、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及政府機(jī)構(gòu)均是美國(guó)PTI的用戶(hù)。許多美國(guó)PTI的直接用戶(hù)（購(gòu)買(mǎi)設(shè)備的藥企）或間接用戶(hù)（委托檢測(cè)服務(wù)的藥企）成功拿到CDE的批件和通過(guò)認(rèn)證，YY/T 0681.18-2020中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草和數(shù)據(jù)驗(yàn)證也是主要依據(jù)美國(guó)PTI的設(shè)備。

關(guān)于PTI                 

• 美國(guó)PTI公司成立于1984年，總部位于美國(guó)紐約。

• 專(zhuān)注于制藥、醫(yī)療、食品行業(yè)包裝密封性無(wú)損檢測(cè)技術(shù)的開(kāi)發(fā)創(chuàng)新

• 專(zhuān)注制藥20年

• 參與起草超聲波和真空衰減ASTM標(biāo)準(zhǔn)，擁有多項(xiàng)專(zhuān)li技術(shù)

• 10藥企均是美國(guó)PTI的用戶(hù)，制藥累計(jì)銷(xiāo)售真空衰減設(shè)備超過(guò)800臺(tái)。

• shou創(chuàng)微電流HVLD技術(shù)用于生物制品檢漏

• 起草的ASTM真空衰減標(biāo)準(zhǔn)在所有CCIT技術(shù)中wei一被收錄到美國(guó)FDA網(wǎng)站

• 自2012年起和上海眾林合作，授權(quán)上海眾林作為美國(guó)PTI中國(guó)技術(shù)服務(wù)

關(guān)于眾林                   

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)內(nèi)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涵蓋包裝檢漏、CCIT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品、制藥、科研、工業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域，眾林還是德國(guó)WITT、美國(guó)PTI和美國(guó)Lighthouse等多家大中華區(qū)的合作伙伴，多年來(lái)一直致力于為廣大客戶(hù)提供解決方案。

上海眾林作為國(guó)內(nèi)專(zhuān)注于包裝密封性領(lǐng)域的企業(yè)，先后引進(jìn)真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種推薦并認(rèn)可的物理的包裝密封性檢測(cè)方法。除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測(cè)設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封性測(cè)試+方法驗(yàn)證服務(wù)。上海眾林已幫助國(guó)內(nèi)眾多藥企通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟等認(rèn)證。并通過(guò)提供測(cè)試服務(wù)和驗(yàn)證工具等方式，幫助部分藥企通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)。