無菌隔離器驗(yàn)證 返回列表頁

高效過濾器完整性檢測

檢測設(shè)備：氣溶膠光度計(jì) 、氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)煙）

? 通過檢測無菌隔離器的高效過濾器泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。檢測方法采用PAO法，通過測試高效過濾器上下游氣溶膠濃度比值得出高效過濾器泄漏率。

 在待測定的高效過濾器的上游發(fā)塵PAO氣溶膠作為塵源，待氣溶膠混合均勻后測試PAO濃度，把該濃度設(shè)定為100%基準(zhǔn)值，然后在高效過濾器下游端逐點(diǎn)掃描，檢測氣溶膠濃度，此時光度計(jì)顯示濃度與上游濃度的比值就是泄漏率。
  ② 上游端氣溶膠濃度達(dá)到20ug/L。
  ③ 檢漏時采樣頭距離高效過濾器2-3cm，掃描速度在3-5cm/s。

判定：整個過濾器平面透過率均小于0.01%即為合格。

VHPS過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)

使用設(shè)備/耗材：過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑

通過對無菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證測試，以確認(rèn)其是否滿足艙內(nèi)滅菌的儀器。檢測方法如下：

① 開啟設(shè)備自動運(yùn)行程序。
  ② 在滅菌階段開始時，記錄艙內(nèi)初始過氧化氫濃度和相對濕度讀數(shù)，然后間隔2min記錄一次過氧化氫濃度和相對濕度讀數(shù)，直至滅菌階段結(jié)束。
  ③ 將過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑分布于各測試點(diǎn)，在過氧化氫滅菌過程中觀察其變色情況，并對各點(diǎn)衍射進(jìn)行比對。

判定：VHPS滅菌系統(tǒng)在正常運(yùn)行情況下，滅菌初始調(diào)節(jié)后艙內(nèi)氣態(tài)過氧化氫濃度應(yīng)不低于125ppm。分布于艙內(nèi)各測試點(diǎn)過氧化氫蒸汽指示劑均能顯著變色，各指示條變色后顏色基本一致，無肉眼可見的顯著性差異。

過氧化氫滅菌效果確認(rèn)

使用耗材：熱脂肪芽孢菌

通過滅菌過程中對無菌隔離器內(nèi)部氣化過氧化氫滅菌的滅菌效力進(jìn)行確認(rèn)，確保其達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。

①在無菌隔離器艙內(nèi)各預(yù)定點(diǎn)放置嗜熱脂肪芽孢菌。

②設(shè)定無菌隔離器運(yùn)行參數(shù)，將運(yùn)行參數(shù)記錄于表格中。

③啟動無菌隔離器自動運(yùn)行程序，待無菌隔離器通風(fēng)程序結(jié)束后，迅速將BI取下，并在無菌條件下接種至TSB培養(yǎng)基中。

④在無菌條件下，將一片未直接接觸VHPS的BI接種至TSB培養(yǎng)基中，作為陽性對照管，另一只含TSB培養(yǎng)基的試管作為陰性對照管。

⑤將所有試驗(yàn)培養(yǎng)基試管置于55-60℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)7天，觀察培養(yǎng)基是否渾濁。

判定標(biāo)準(zhǔn)：

①同次試驗(yàn)中，試驗(yàn)組中接種BI的TSB培養(yǎng)基均為長菌(為渾濁)，陽性對照有菌生長(渾濁)，陰性對照無菌生長，判定滅菌合格。

②試驗(yàn)組中TSB培養(yǎng)基有菌生長，陽性對照組有菌生長，判定為滅菌不合格。

③陽性對照組無菌生長或陰性對照組有菌生長，試驗(yàn)組結(jié)果不管如何，均判定本次試驗(yàn)無效