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藥用輔料依地酸二鈉 CDE備案登記號

依地酸和依地酸鹽在藥物制劑、化妝品和食品中被用作螯合劑；它們與堿土金屬和重金屬離子形成穩(wěn)定的水溶性絡合物（螯合劑）。螯合物中的離子幾乎無游離離子的特性，因此常把螯合劑描述為能把離子從溶液中“除去"，這一過程也可稱之為螯合。依地酸鹽絡合物的穩(wěn)定性與被絡合的金屬離子有關，也與溶液pH有關。鈣螯合強度相對較弱，像鐵、銅和鉛等重金屬優(yōu)先被螯合，可將鈣離子從鈣螯合物中置換出來，形成游離鈣離子，因此依地酸鈣二鈉作為API應用，可用于治療鉛中毒。

螯合劑—乙二胺四乙酸，也稱為EDTA或依地酸鹽。這種藥物最初產生于1935年，依地酸鈣鈉（乙二胺四乙酸二鈉鈣）被FDA批準用于鉛中毒的治療。

乙二胺四乙酸二鈉，通常叫作EDTA二鈉、依地酸二鈉，是一種有機化合物。它是一個六齒配體，可以螯著多種金屬離子。它的4個酸和2個胺的部分都可作為配體的齒，與錳（II）、銅（II）、鐵（III）及鈷（II）等金屬離子組成螯合物。依地酸二鈉不含有鈣的成分，作為API成分，如果制劑注入速度太快了可能會導致嚴重的低血鈣，正是因為具有這個屬性，20世紀50年代聰明的臨床醫(yī)生建議其用于動脈粥樣硬化的治療。作為輔料成分，其添加量很?。ㄒ奍IG數(shù)據(jù)庫IV），主要起到螯合劑作用。

此外，依地酸二鈉與鈣螯合可防止體外血液的凝結，可作為抗凝血劑，常用濃度為0.1% w/v（小量血樣試樣）至0.3%w/v（輸血時）。

依地酸二鈉（Edetate Disodium）列為GRAS安全物質。收載于FDA《非活性組分指南》（吸入劑、注射劑、眼用制劑、膠囊劑和片劑、溶液劑、混懸劑、糖漿、直腸的、局部制劑和陰道制劑）及英國許可用于非注射和注射給藥制劑。

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