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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近年來，我國創(chuàng)新藥呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展之勢。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年我國批準上市的1類創(chuàng)新藥為40個，遠超2022年的21個；而今年以來，我國也陸續(xù)有1類創(chuàng)新藥獲批上市，1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量總體呈增長態(tài)勢。
 

　　業(yè)內指出，創(chuàng)新藥發(fā)展的背后需要強大資金的投入。據(jù)了解，近年來，我國不斷出臺利好政策，以支持創(chuàng)新藥發(fā)展。且很多地方對創(chuàng)新藥研發(fā)端“真金白銀”支持的力度巨大。
 

　　如10月16日，《成都市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干政策措施(征求意見稿)》發(fā)布，其指出對1類創(chuàng)新藥，完成臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗的，按相應階段研發(fā)投入的20%分別給予最高300萬元、300萬元、500萬元、700萬元獎勵，對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的品種，按相應階段研發(fā)投入的20%分別給予最高400萬元、700萬元獎勵，納入突破性治療藥物程序并首次取得藥品注冊證再給予200萬元獎勵，單個企業(yè)每年最高獎勵1億元。
 

　　8月《廈門市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干措施實施細則》提出，對在廈門市轉化的創(chuàng)新藥(1類生物制品、化學藥和中藥及天然藥物)，完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、或完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過40%的標準，分別給予各階段最高不超過400萬元、1000萬元、2000萬元、3000萬元、300萬元的獎勵。
 

　　3月，《海口市關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干措施》中指出，醫(yī)藥企業(yè)新取得國家藥品注冊批件后，24個月內落地本企業(yè)生產(chǎn)的，按藥品品種和劑型分類，給予一次性獎勵。其中，生物制品1類藥獎勵3000萬元、2類藥獎勵650萬元、3類藥獎勵300萬元、4類和5類藥獎勵120萬元；化藥1類藥獎勵3000萬元、2.1類藥獎勵1000萬元、2.2類藥獎勵850萬元、2.3類藥獎勵750萬元、2.4類藥獎勵600萬元、3類藥獎勵300萬元、4類藥獎勵200萬元、5類藥獎勵100萬元；中藥1類藥獎勵3000萬元、2類藥獎勵650萬元、3類藥獎勵300萬元。其他類藥獎勵50萬元。
 

　　2月，北京市海淀區(qū)發(fā)布了《海淀區(qū)促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》，明確對于進入I期、II期、III期，或取得上市許可并確定在區(qū)內產(chǎn)業(yè)化的一類/二類創(chuàng)新藥(化學藥、生物制品和中藥)，擇優(yōu)分階段依次給予500萬元、1000萬元、1500萬元、1500萬元支持，最高不超過研發(fā)投入30%。
 

　　今年1月，山東省印發(fā)《關于優(yōu)化審評審批服務促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》其中明確加大創(chuàng)新支持力度，指出2023-2025年，對在山東省內轉化創(chuàng)新藥(1類化學藥、1類生物制品和1類中藥)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，分別≤1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持；每個企業(yè)每年累計支持額度不超過1億元。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，經(jīng)評審給予≤200萬元資金支持。
 

　　此外，上海市提出，持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度，對由上海市注冊申請人開展國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥，按照規(guī)定對不同階段擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的40%，最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持。 天津市提出，對天津市注冊申請人開展國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的新藥、具有高技術壁壘的新產(chǎn)品，經(jīng)評審，擇優(yōu)列入科技計劃項目，分級分類給予最高不超過100萬元、500萬元、1500萬元資助。黑龍江省提出，對生物醫(yī)藥產(chǎn)品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按照類別給予最高1000萬元獎勵。
 

　　業(yè)內還指出，今年隨著7月5日《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》審議通過，我國創(chuàng)新藥駛入高質量發(fā)展快車道。截至目前，北京、上海、浙江、天津、河南、黑龍江、山西等多個省市已制定出臺了全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的舉措或征求意見稿，另有部分省份已起草文件或正在研究中。在一系列利好政策的支持下，我國創(chuàng)新藥有望更上一層樓。
 

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