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制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】9月12日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布關于公開征求《重組糖蛋白激素類產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知 ,全文如下:
關于公開征求《重組糖蛋白激素類產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
糖蛋白激素是一類具有復雜的糖基化修飾和結(jié)構不均一性的治療用生物制品,包括促卵泡激素、促黃體素、絨毛膜促性腺激素和促甲狀腺激素,在臨床治療和輔助生殖等方面具有重要的應用價值。為更好地指導重組糖蛋白激素類藥物的研發(fā)和申報,我中心組織起草了《重組糖蛋白激素類產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
聯(lián)系人:程速遠,李怡君
聯(lián)系方式:chengsy@cde.org.cn,liyj@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年9月12日
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