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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，實現30個工作日內完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。8月2日，北京、上海兩地成為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案印發(fā)以來頭批過審的區(qū)域。
 

　　新的政策有望為創(chuàng)新藥發(fā)展帶來利好。如有業(yè)內人士表示，政策肯定是好的，能為醫(yī)藥創(chuàng)新去掉一些阻礙，縮短藥物臨床試驗啟動用時能有效縮短創(chuàng)新藥的開發(fā)時間。創(chuàng)新藥研發(fā)周期長，壓縮審批時間可幫助創(chuàng)新藥企減少不必要的等待時間。
 

　　另有人士指出，創(chuàng)新藥支持政策密集出臺，不僅利好Biotech企業(yè)，而且也有一批傳統(tǒng)藥企將享受紅利。據悉，近年來傳統(tǒng)藥企轉型進軍創(chuàng)新藥領域已是大勢所趨，企業(yè)越來越多企業(yè)也收獲了創(chuàng)新成果。
 

　　其中恒瑞醫(yī)藥從仿制藥到創(chuàng)新藥轉型，更是實現創(chuàng)新蝶變。數據顯示，近10年，恒瑞醫(yī)藥累計投資400億元，研發(fā)出了16款創(chuàng)新藥，另有80多個自主創(chuàng)新產品正在臨床開發(fā)，270多項臨床試驗在國內外開展。
 

　　創(chuàng)新成果持續(xù)獲批，創(chuàng)新藥臨床價值凸顯，這也驅動了恒瑞醫(yī)藥收入增長，2023年公司創(chuàng)新藥收入達106.37億元。公司表示，雖然面臨外部環(huán)境變化、產品降價及準入難等因素影響，仍然實現了同比22.1%的增長。
 

　　有機構表示，恒瑞醫(yī)藥轉型陣痛已過，集采影響已近尾聲、醫(yī)保降價壓力陸續(xù)釋放，創(chuàng)新產品持續(xù)兌現，推動業(yè)績進入上行通道，并且后續(xù)還有多個重磅在研品種提供長期增長動力，未來成長可期。
 

　　再如中國生物制藥，近年來公司確立“組織整合、全面創(chuàng)新、國際化、數字化”四大戰(zhàn)略，持續(xù)加速創(chuàng)新轉型。根據數據顯示，2023年，中國生物制藥研發(fā)投入44億元，占比達到16.8%。其中，創(chuàng)新藥投入占總研發(fā)費用的77%。
 

　　在高研發(fā)投入下，中國生物制藥創(chuàng)新藥也日漸迎來收獲期。數據顯示，2023年公司年創(chuàng)新產品收入達98.9億元，創(chuàng)新產品數量由2015年的2個快速攀升至2023年末的11個，創(chuàng)新收入占比從11%迅速提升至38%，展現出公司全面創(chuàng)新的戰(zhàn)略成果。
 

　　2024年，中國生物制藥在創(chuàng)新藥領域也屢獲突破，其中安奈克替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗兩款1類創(chuàng)新藥先后獲批，適應癥分別為ROS1陽性非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌。貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯合用于晚期腎細胞癌的III期研究取得陽性結果，將于近期遞交上市申請。其子宮內膜癌的適應癥也已于今年2月申報上市，并被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評審批程序。截至目前公司創(chuàng)新產品數量已攀升至15個。
 

　　分析人士指出，中國制藥行業(yè)正從過去的仿制藥轉向創(chuàng)新藥的新階段。借助醫(yī)改紅利和支持性政策，創(chuàng)新藥已經成為推動醫(yī)藥行業(yè)增長的新引擎。各大企業(yè)都在加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，重塑行業(yè)格局。
 

　　有數據顯示，自 2015 年中國醫(yī)療體制改革以來，中國的創(chuàng)新藥發(fā)展加速。其中2019年到2023年，中國在腫瘤、自身免疫、II 型糖尿病和血脂異常等治療領域的近250種主要藥物中，創(chuàng)新藥銷售額已從181億元飆升至607億元，年復合增長率高達35.3%。展望未來，隨著新一輪利好政策的出臺，中國創(chuàng)新藥將迎來新一輪發(fā)展周期。業(yè)內表示，近期從國家到地方層面對創(chuàng)新藥支持政策頻出，這更是為創(chuàng)新藥的未來發(fā)展添了一把“火”。
 

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