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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，隨著人口老齡化加劇，以及利好政策的支持，生物制藥行業(yè)快速發(fā)展。但與此同時，法規(guī)對驗證與評估要求也在持續(xù)提升，傳統(tǒng)取樣方式在生物制藥領(lǐng)域面臨挑戰(zhàn)，難以充分滿足方法學(xué)驗證的嚴謹性和項目快速推進的效率需求。無菌性作為生物制藥行業(yè)核心的因素，保持工藝中內(nèi)部環(huán)境的密閉和穩(wěn)定是一切操作的前提。為了滿足更為嚴格和全面的監(jiān)管要求，并有效支持從生產(chǎn)到質(zhì)控的全流程信息收集與參數(shù)精準控制，無菌取樣系統(tǒng)應(yīng)運而生，為生物制藥行業(yè)提供了一種高效、可靠的解決方案。
 

　　艾貝泰指出，針對不銹鋼系統(tǒng)內(nèi)部的液體交互，除無菌性控制外，更需要高效易用、適配各種使用環(huán)境，精簡測試和驗證流程等特征。
 

　　針對現(xiàn)代生物制藥體系中密閉取樣的需求，為了替代穩(wěn)定性較低的傳統(tǒng)針刺取樣、對環(huán)境需求較高且操作復(fù)雜的閥組系統(tǒng)、清潔滅菌困難的玻璃瓶等方案，艾貝泰通過多年在生物制藥流程需求及使用場景上的研究與實踐，設(shè)計出了更安全高效的AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)。從培養(yǎng)基的制備到最終的產(chǎn)品灌裝，該系統(tǒng)均可按需對使用場景進行適配，保證密閉、無菌、準確的取得接口另一端的樣品。
 

　　據(jù)介紹，該系統(tǒng)由AppliAsep®無菌取樣支座、支座針式無菌取樣袋、無菌斷開裝置組成，展現(xiàn)出四大特點：其一，采用內(nèi)嵌式螺栓設(shè)計，增強了系統(tǒng)的密閉性，有效避免使用過程中的剮蹭與誤操作導(dǎo)致的破壞，確保了系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運行；其二，配備彈力按壓曲柄，能夠精確控制取樣針末端的按壓力度，既提升了取樣操作的精準度，又為用戶帶來了舒適的操作體驗；其三，創(chuàng)新的PEEK取樣針安裝支座融合了雙卡槽設(shè)計，不僅設(shè)有預(yù)防取樣誤操作的等待位點，還針對長時間、大體積的取樣任務(wù)設(shè)計了保持位點，實現(xiàn)了樣品流出時的自動化控制，無需全程人工干預(yù)；其四，底座選用316L不銹鋼材質(zhì)，不僅保證了突出的清洗滅菌效果，還增強了整個不銹鋼系統(tǒng)的穩(wěn)定性與耐用性。
 

　　據(jù)悉，無論是對現(xiàn)有工藝中取樣流程的更新?lián)Q代，還是為新工藝設(shè)計取樣方案，AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)在適配多種工藝需求的同時，保證了從方案落地到人員操作的簡單快捷，無需進行公共工程的適配、無需考慮單獨清潔滅菌的驗證、更大化減少人員操作占比的同時，為用戶提供高效且舒適的使用體驗。有效減少取樣流程風(fēng)險的同時，快速推動設(shè)備和工藝投入使用，可廣泛用于生物反應(yīng)器/發(fā)酵罐取樣、培養(yǎng)基/緩沖液制備取樣、中間產(chǎn)品/原液參數(shù)取樣等場景中。
 

　　資料顯示，艾貝泰生物科技有限公司是一家致力于為生物制藥領(lǐng)域提供專業(yè)的生產(chǎn)及分析設(shè)備、一次性耗材和整體解決方案的企業(yè)。從成立至今，公司始終以客戶為中心，將“質(zhì)量為本，服務(wù)為先”作為經(jīng)營方針，立足于生物工藝的優(yōu)化、放大和生產(chǎn)，不斷完善生物制藥領(lǐng)域的產(chǎn)品線，為用戶提供生物工藝的專業(yè)解決方案，助力用戶在生物制藥領(lǐng)域不斷取得新的突破！
 

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