【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6月4日,華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司頭個自主研發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)——注射用HDM2005臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,適應癥為晚期惡性腫瘤。
注射用HDM2005是由華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的1類生物新藥,是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。臨床前研究顯示,HDM2005進入體內(nèi)后,抗體部分與表達腫瘤抗原的靶細胞特異性結(jié)合,HDM2005被腫瘤細胞內(nèi)吞后,細胞毒素在胞內(nèi)釋放,從而完成對腫瘤細胞的殺傷;現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM2005具有良好的成藥性和安全性。
資料顯示,ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白,具有腫瘤細胞特異性,在多種實體瘤和血液瘤中高表達,是潛力ADC靶點。ADC兼具抗體分子高度靶向性和細胞毒素強大殺傷力的特點。HDM2005已經(jīng)在臨床前的藥效學研究、藥代動力學研究及安全性評價中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性。
據(jù)了解,ADC藥物市場正處于快速增長階段,有數(shù)據(jù)顯示,從2022年到2030年的年復合增長率為30.0%,到2030年,全球ADC藥物市場規(guī)模將達到647億美元。而中國市場,到2030年ADC藥物市場有望擴展到662億元人民幣。
ADC藥物廣闊的市場空間,也吸引了國內(nèi)外一大批藥企的關注與布局。據(jù)悉,在2024年5月31日至6月4日召開的美國臨床腫瘤學會(ASCO)上,ADC藥物的研發(fā)進展成為各大藥企的分享重點。其中阿斯利康,分享了包括DS-8201、DS-1062等在乳腺癌、肺癌等方向的研發(fā)進展,公司就Enhertu重點匯報了乳腺癌領域的新進展,包括HR+/HER2低表達乳腺癌、HER2陽性乳腺癌等。
6月3日,在ASCO2024年會上,國內(nèi)藥企榮昌生物頭次公布了其自主研發(fā)的ADC藥物RC88在MSLN表達的晚期實體瘤患者中的研究結(jié)果。這是一項單臂、開放、多中心I/II期臨床研究,研究數(shù)據(jù)顯示出對卵巢癌、非鱗狀非小細胞肺癌和宮頸癌患者的優(yōu)異療效和安全性。此前RC88已獲得FDA授予的快速通道資格。RC88是由榮昌生物自主研發(fā)、具有first-in-class潛力的新型間皮素(MSLN)靶向ADC藥物,采用了自主研發(fā)的創(chuàng)新橋接技術進行抗體、藥物連接,能實現(xiàn)較好的腫瘤殺滅效果。
業(yè)內(nèi)表示,國內(nèi)市場對于創(chuàng)新藥的需求巨大,尤其是在人口老齡化的背景下,ADC藥物市場將具有廣闊的市場空間。據(jù)悉,近年來國產(chǎn)ADC藥物的出海交易也在不斷增加,如2023年國產(chǎn)ADC出海交易達到22起,交易總額約215億美元。據(jù)悉,近日ADC藥物出海交易再迎來新進展,即康寧杰瑞制藥公布于2024年6月5日,公司全資附屬公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司(“康寧杰瑞”)與納斯達克上市的ArriVent BioPharma, Inc.(ArriVent)訂立研究與合作協(xié)議,雙方將攜手利用康寧杰瑞的專有技術平臺,共同研發(fā)抗體偶聯(lián)新藥(ADC)。
根據(jù)合作協(xié)議,康寧杰瑞有權收取一次性、不可退還的預付款以及潛在里程碑付款,包括產(chǎn)品注冊、開發(fā)及銷售里程碑款項,總計高達6.155億美元。此外,康寧杰瑞亦有權就各ADC產(chǎn)品向ArriVent收取分級銷售特許權使用費。
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