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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】?jī)和盟幨撬幬飳徟呓o予傾斜的一大種類(lèi)，包括優(yōu)先審評(píng)審批、市場(chǎng)獨(dú)占期等。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局積極鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新，兒童用藥上市數(shù)量明顯提升，進(jìn)一步滿(mǎn)足兒童患者臨床急需。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2023年9月發(fā)布的《2022年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2019年至2022年，我國(guó)共有158個(gè)兒童用藥獲批上市，批準(zhǔn)數(shù)量逐年遞增，其中2022年批準(zhǔn)66個(gè)。另?yè)?jù)《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2023年再進(jìn)一步，共有92個(gè)兒童用藥品種獲批。
 

　　進(jìn)入2024年，仍有大批兒童用藥獲批上市。據(jù)悉，2024年1—5月，已有21個(gè)兒童用藥獲批上市，涵蓋了兒童罕見(jiàn)疾病、兒童多發(fā)病常見(jiàn)病、兒童危急重癥等領(lǐng)域。其中，以?xún)和盟幚碛杉{入優(yōu)先審評(píng)審批程序得以加快上市的品種7個(gè)，罕見(jiàn)病用藥7個(gè)。
 

　　今年以來(lái)不少獲批的兒藥具有重大意義。例如，今年1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布信息顯示，羅氏流感抗病毒治療創(chuàng)新藥速福達(dá)干混懸劑(瑪巴洛沙韋干混懸劑)獲批，用于治療5歲-12歲單純性甲型和乙型流感兒童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。該產(chǎn)品一次性口服即可在24小時(shí)內(nèi)停止病毒排毒，縮短傳染期并顯著減輕流感癥狀。
 

　　3月11日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，沈陽(yáng)興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液已通過(guò)批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，此次獲批的0.01%硫酸阿托品滴眼液可用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D~-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的 6~12 歲兒童的近視進(jìn)展。
 

　　而在兒藥獲批數(shù)量不斷增長(zhǎng)的背后，離不開(kāi)國(guó)家不斷出臺(tái)的政策支持。2023年3月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范(試行)》，鼓勵(lì)兒童專(zhuān)用創(chuàng)新藥等研發(fā)，加快創(chuàng)新藥上市速度。2023年4月，藥審中心發(fā)布《兒童用藥溝通交流中 I類(lèi)會(huì)議申請(qǐng)及管理工作細(xì)則(試行)》，規(guī)定對(duì)兒童臨床試驗(yàn)計(jì)劃或兒童臨床試驗(yàn)結(jié)果的溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，可按照I類(lèi)會(huì)議開(kāi)展溝通交流。2023年9月，藥審中心發(fā)布《微型片劑(化學(xué)藥品)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，該指導(dǎo)原則為全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)首發(fā)，旨在支持兒童用藥品研發(fā)創(chuàng)新。同時(shí)，國(guó)家近年來(lái)還出臺(tái)了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》、《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》等政策，助力兒童藥行業(yè)健康發(fā)展。
 

　　此外，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門(mén)，自2016年以來(lái)不斷發(fā)布鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，截至2024年5月30日，我國(guó)已發(fā)布了五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，引導(dǎo)兒童藥品研發(fā)，進(jìn)一步豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規(guī)格，滿(mǎn)足兒科臨床用藥需求。
 

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