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同一日，派林生物、長春高新、普利制藥等多藥企公告藥物獲批臨床試驗

2024年05月23日 11:05:01來源：制藥網(wǎng)點擊量：34096

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】臨床試驗是以人體為對象、旨在確定藥物安全與療效的系統(tǒng)性試驗，關(guān)系著新藥、新療法等醫(yī)療服務(wù)的供給。業(yè)內(nèi)表示，從近三年報告中藥物臨床試驗?zāi)甓鹊怯浛偭康臄?shù)據(jù)變化來看，我國創(chuàng)新藥研發(fā)正在持續(xù)提速，新藥研發(fā)成為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的活躍因子。

　　根據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2023年)》顯示，2023年我國藥物臨床試驗的年度登記總量為4300項。與2022年的3410項和2021年的3358項相比，總量逐年增長。

　　根據(jù)梳理，昨日，又有多家藥企，如派林生物、長春高新、九典制藥、普利制藥等發(fā)布公告稱，相關(guān)藥物獲批臨床試驗。

　　其中，5月22日，海南普利制藥股份有限公司旗下的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司(以下簡稱“浙江普利”)于近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的比拉斯汀口崩片臨床試驗批準(zhǔn)通知書。公司表示，此次比拉斯汀口崩片臨床試驗的獲批，成為國內(nèi)該品種取得臨床試驗批件的企業(yè)，這標(biāo)志著浙江普利在兒童藥的研發(fā)上再次取得了重要突破，豐富了兒童藥研發(fā)管線并將對拓展中國市場帶來積極影響！

　　資料顯示，比拉斯汀是一種新型的第二代 H1 抗組胺藥，非鎮(zhèn)靜、長效組胺拮抗劑，具有選擇性外周 H1 受體拮抗劑親和力，對毒蕈堿受體無親和力，無心臟毒性，口服給藥吸收迅速，具有良好的耐受性、安全性和較高的生物利用度。且對于腎臟功能不全、肝臟功能不全患者無需調(diào)整用量。除了不具有鎮(zhèn)靜作用外，比拉斯汀還不會導(dǎo)致體重增加、抗膽堿作用或心臟副作用，尤其在嗜睡和疲勞方面有顯著改善。

　　長春高新5月22日晚間，也發(fā)布公告稱，公司控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于金納單抗注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

　　長春高新表示，公司旗下金納單抗屬于治療用生物制品1類新藥，是通過基因工程技術(shù)等進行生產(chǎn)的抗IL-1β抗體藥物。此前，注射用金納單抗(抗 IL-1β 抗體)急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的上市申請已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局受理；全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、間質(zhì)性肺病等適應(yīng)癥正處于臨床研究階段。此次獲批的臨床試驗系金納單抗注射液這一新劑型的生物等效性研究。

　　九典制藥5月22日晚間也發(fā)布的公告，湖南九典制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，藥品名稱為艾氟洛芬貼劑，同意其開展用于骨關(guān)節(jié)炎的鎮(zhèn)痛的臨床試驗。

　　派林生物5月22日晚間發(fā)布公告稱，近日，派斯雙林生物制藥股份有限公司之全資子公司廣東雙林生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。公告稱，經(jīng)審查，2023年8月1日受理的靜注人免疫球蛋白(10%)符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展適應(yīng)癥為原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗。

　　此外，恒瑞醫(yī)藥5月20日晚間也曾發(fā)布公告稱，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1905注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。

　　資料顯示，SHR-1905注射液是胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素(TSLP)單克隆抗體，可以阻斷炎癥細胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號的傳導(dǎo)，最終改善炎癥狀態(tài)并控制疾病進展。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批用于慢性阻塞性肺疾病的治療。截至目前，SHR-1905注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約7,866萬元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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