資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】4月26日，諾華中國創(chuàng)新藥物飛赫達(dá)(鹽酸伊普可泮膠囊)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。
 

　　據(jù)了解，PNH是一種慢性、進(jìn)行性、危及生命的血液系統(tǒng)罕見疾病，臨床主要表現(xiàn)為貧血、陣發(fā)性血紅蛋白尿、骨髓造血功能衰竭和血栓形成等。PNH可在任何年齡發(fā)生，但更常見于30-40歲人群，對(duì)青壯年造成終身沉重的負(fù)擔(dān)。
 

　　飛赫達(dá)(鹽酸伊普可泮膠囊)是特異性補(bǔ)體B因子口服抑制劑，作用于免疫系統(tǒng)的補(bǔ)體旁路途徑中的近端通路，可全面控制血管內(nèi)溶血和血管外溶血，彌補(bǔ)抗C5抗體治療的缺陷，開啟PNH靶向治療的全新時(shí)代。
 

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，中國PNH診療的發(fā)展經(jīng)歷了長(zhǎng)足的摸索與進(jìn)步?，F(xiàn)有的抗補(bǔ)體C5療法雖然能夠抑制血管內(nèi)溶血，但不能有效抑制血管外溶血，導(dǎo)致部分患者長(zhǎng)期存在貧血問題，無法擺脫輸血依賴。注射給藥的方式也使得患者頻繁地往返于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，影響正常的生活。很高興能夠看到飛赫達(dá)®(鹽酸伊普可泮膠囊)如此快速地在中國獲批，這款創(chuàng)新機(jī)制的口服藥物不僅為PNH患者提供了全新選擇，也有望改變中國PNH治療的整體面貌。
 

　　而投資者普遍認(rèn)為，此次飛赫達(dá)的獲批將成為諾華集團(tuán)在中國市場(chǎng)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)點(diǎn)。在全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下，諾華集團(tuán)憑借其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力，有望在中國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)更快速的增長(zhǎng)，為投資者帶來更為可觀的回報(bào)。
 

　　諾華公司相關(guān)人士則表示，得益于國家對(duì)創(chuàng)新藥物優(yōu)先審評(píng)的支持，鹽酸伊普可泮膠囊在遞交上市許可申請(qǐng)僅10個(gè)月后便快速獲批，大大縮短了與全球同步獲批的時(shí)間差。值得注意的是，飛赫達(dá)在美國食品藥品監(jiān)督管理局獲批后僅4個(gè)月便在中國成功獲批，這一速度也遠(yuǎn)超市場(chǎng)預(yù)期。
 

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，此舉將有助于諾華集團(tuán)進(jìn)一步鞏固其在中國醫(yī)藥市場(chǎng)的地位，并有望為公司帶來更多的市場(chǎng)。另有人士表示，這是諾華以“中國速度”推動(dòng)全球創(chuàng)新藥物加速進(jìn)入中國的又一例證，也是諾華聚焦中國患者需求、支持健康中國建設(shè)的承諾體現(xiàn)。
 

　　諾華相關(guān)人士表示，未來，公司將繼續(xù)秉承“以患者為中心”的理念，加速推動(dòng)飛赫達(dá)®在全國的落地應(yīng)用，滿足中國PNH患者迫切的健康之需。
 

　　據(jù)了解，諾華不斷加大在中國的布局，并推動(dòng)藥物在中國上市。如除了上述創(chuàng)新藥外，2023年9月，諾華制藥的依瑞奈尤單抗注射液(erenumab)用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療的上市申請(qǐng)已正式在中國獲批，這是一款CGRP受體拮抗劑，給藥方式為每月一次的自我注射，患者僅需簡(jiǎn)單操作即可在15秒內(nèi)完成給藥過程。
 

　　2023年8月諾華創(chuàng)新性降膽固醇藥物樂可為®(英克司蘭鈉注射液)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子型家族性和非家族性)或混合型血脂異?；颊叩闹委煛Ｗ鳛橐豢钣糜诮档蚅DL-C的小干擾RNA(siRNA)藥物，英克司蘭鈉注射液開啟了血脂管理的新時(shí)代，幫助心血管醫(yī)生及患者以更便捷、可依從的方式來進(jìn)行血脂的長(zhǎng)期管理，提升患者生活質(zhì)量。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。