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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】CAR-T細(xì)胞療法，即“嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法”，是一種個性化治療，以一次性輸液的方式給藥，通過重新編輯患者自體T細(xì)胞，靶向并消滅癌細(xì)胞，因此在腫瘤治療領(lǐng)域具有巨大的潛力，市場空間廣闊。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，中國細(xì)胞治療市場規(guī)模將由2021年的33億元增長至2030年的584億元，復(fù)合年均增長率高達(dá)53%。其中，CAR-T細(xì)胞療法市場規(guī)模將由2021年的23億元增長至2030年的287億元。
 

　　面向百億市場，A股市場上，布局CAR-T療法的相關(guān)上市公司超20家，包括國際醫(yī)學(xué)、中源協(xié)和、和元生物、安科生物等。近年來，國內(nèi)CAR-T療法行業(yè)進(jìn)展頻頻刷新。
 

　　例如，2024年3月1日，科濟(jì)藥業(yè)發(fā)布公告稱，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)已正式批準(zhǔn)澤沃基奧侖賽注射液(商品名：賽愷澤)的新藥上市申請，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。隨后，澤沃基奧侖賽的首發(fā)價格揭曉，為115萬元/支。
 

　　澤沃基奧侖賽是一款國產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法，在其上市前，國內(nèi)賽道上已有復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達(dá))、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液(商品名：倍諾達(dá))、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液(商品名：福可蘇)和合源生物的納基奧侖賽注射液(商品名：源瑞達(dá))獲批。
 

　　再比如，傳奇生物不久前發(fā)布公告，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)已建議批準(zhǔn)擴(kuò)大CAR-T產(chǎn)品CARVYKTI(cilta-cel，西達(dá)基奧侖賽)的標(biāo)簽范圍，以納入既往至少接受過一種治療(包括一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種蛋白酶體抑制劑)的復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者在最后一次治療中出現(xiàn)疾病進(jìn)展且對來那度胺耐藥。
 

　　據(jù)了解，西達(dá)基奧侖賽是傳奇生物公司治療用生物制品1類新藥，2022年5月，歐盟委員會授予西達(dá)基奧侖賽附條件上市許可，用于治療既往接受過至少三種治療，包括免疫調(diào)節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，并且末次治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。2022年2月，西達(dá)基奧侖賽獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
 

　　財報顯示，西達(dá)基奧侖賽在2023全年實現(xiàn)約為5億美元的銷售額，同比增長276%，僅2023年第四季度，該藥銷售額就達(dá)1.59億美元，同比增長194%。據(jù)財報預(yù)測，西達(dá)基奧侖賽2024年銷售額度有望突破10億美元大關(guān)。
 

　　值得一提的是，CAR-T療法正面臨兩大挑戰(zhàn)。2023年末，美國FDA發(fā)布消息，要求已經(jīng)獲批的全部六款CAR-T產(chǎn)品變更安全性標(biāo)簽，在黑框警告中加入“可能會發(fā)生T細(xì)胞惡性腫瘤”相關(guān)內(nèi)容。此外，2月16日，Iovance Biotherapeutics 宣布 Lifileucel 獲得FDA 加速批準(zhǔn)上市，用于治療PD-1抗體治療后進(jìn)展的晚期黑色素，這也意味著TIL療法突然彎道超車。
 

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