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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】卵巢癌是女性常見的惡性腫瘤，我國(guó)卵巢癌患者發(fā)病人數(shù)逐年增加，有數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)達(dá)5.76萬人，浙商證券研究所預(yù)計(jì)到2025年，國(guó)內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)將達(dá)6.11萬人。另根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)卵巢癌新發(fā)病例年增長(zhǎng)率約為3%，預(yù)計(jì)2030年卵巢癌新發(fā)病例約為7.2萬例?！?022年中國(guó)卵巢癌診療現(xiàn)狀》顯示，卵巢癌初始治療后約70%的患者存在復(fù)發(fā)，需要靶向治療藥物用于一線治療后的維持治療，目前廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　近日，有好消息傳來：華東醫(yī)藥3月25日晚間公告，全資子公司中美華東美國(guó)合作方AbbVieInc.(下稱“AbbVie”)對(duì)外宣布，其ADC藥物ELAHERE®(索米妥昔單抗注射液)獲得美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)，用于治療既往接受過1—3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α(FRα)陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
 

　　據(jù)悉，鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求。ELAHERE®作為頭個(gè)在鉑類耐藥卵巢癌患者中顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的總生存期獲益的治療方法，有望為葉酸受體α陽性卵巢癌患者提供一種有效的治療新選擇。
 

　　公告顯示，ELAHERE®為中美華東與ImmunoGen，Inc.(目前已被AbbVie收購)合作開發(fā)的，針對(duì)葉酸受體α靶點(diǎn)的FIC ADC藥物。2022年5月，ImmunoGen宣布美國(guó)FDA已受理該產(chǎn)品的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格。2022年11月15日(中國(guó)時(shí)間)，ImmunoGen宣布該產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市。
 

　　此次ELAHERE®由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，是基于驗(yàn)證性Ⅲ期臨床試驗(yàn)MIRASOL。該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)，比較了ELAHERE®與研究者選擇(IC)的單藥化療在鉑類耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性?，F(xiàn)有結(jié)果顯示，總生存期(OS)風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為0.67，與IC化療組相比，ELAHERE®組的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了33%；無進(jìn)展生存期(PFS)HR為0.65，與IC化療組相比，ELAHERE®組的腫瘤進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了35%；與IC化療組相比，ELAHERE®組總體上3級(jí)及以上的不良事件更少，不良事件導(dǎo)致停藥率更低。
 

　　在中國(guó)，目前ELAHERE®尚未獲批上市。不過，該藥在中國(guó)頭個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，包括上述一項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評(píng)價(jià)中國(guó)成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究。另一項(xiàng)中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于2021年8月獲得NMPA批準(zhǔn)。
 

　　2023年7月，ELAHERE®已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。2023年10月，ELAHERE®在中國(guó)的上市許可申請(qǐng)獲NMPA受理。此外，該產(chǎn)品已于2023年7月實(shí)現(xiàn)在海南博鰲樂城先行區(qū)的先行先試，并于2023年8月在海南博鰲瑞金醫(yī)院正式啟動(dòng)其用于鉑耐藥卵巢癌的真實(shí)世界研究。
 

　　對(duì)于此次ELAHERE®在美國(guó)獲完全批準(zhǔn)，華東醫(yī)藥認(rèn)為將對(duì)其在中國(guó)獲批上市構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國(guó)的臨床開發(fā)及注冊(cè)工作，推動(dòng)其盡早造福中國(guó)卵巢癌患者。
 

　　截至3月25日收盤，華東醫(yī)藥報(bào)收于31.17元，下跌1.67%，換手率0.48%，成交量8.32萬手，成交額2.61億元。
 

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