【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來苑東生物持續(xù)保持高研發(fā)投入,進入2024年以來,公司捷報頻傳,如鹽酸納布啡注射液獲批上市,鹽酸麻黃堿注射液等3個產(chǎn)品報產(chǎn)在審等。
苑東生物3月1日晚間發(fā)布公告稱,成都苑東生物制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。產(chǎn)品名稱為“鹽酸納布啡注射液”。
資料顯示,鹽酸納布啡注射液主要成份為鹽酸納布啡,屬于國家《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的第二類精神藥品,廣泛應用于緩解中至重度疼痛,也可作為復合麻醉時麻醉誘導。公司該藥品的適應癥為作為鎮(zhèn)痛藥用于復合麻醉時的麻醉誘導。
據(jù)悉,鹽酸納布啡注射液是公司今年頭款獲批產(chǎn)品,該產(chǎn)品在2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端銷售額同比增長130.76%,超過8億元,2023年上半年再度增長超過40%。
除了上述產(chǎn)品獲批外,成都苑東生物的鹽酸麻黃堿注射液以仿制3類報產(chǎn)在審,該產(chǎn)品用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉或硬膜外麻醉引起的低血壓癥及慢性低血壓癥。數(shù)據(jù)顯示,鹽酸麻黃堿注射液有20家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文,當前并無企業(yè)過評。另外兩款報產(chǎn)在審的產(chǎn)品為奧沙西泮片、阿帕他胺片。
根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,截至目前,苑東生物已有超過30個產(chǎn)品通過/視同通過一致性評價。其中2023年,苑東生物有重酒石酸去甲腎上腺素注射液、甲硫酸新斯的明注射液、鹽酸阿羅洛爾片等9個仿制藥在國內(nèi)獲批(按所屬企業(yè)集團計)。苑東生物還曾在機構調(diào)研中表示,2024年預計10-15個產(chǎn)品獲批上市,將為公司可持續(xù)發(fā)展提供有力支撐。
此外,在創(chuàng)新藥領域,苑東生物有超過10個1類創(chuàng)新藥在研,其中自主研發(fā)化藥1類新藥優(yōu)格列汀片在Ⅲ期臨床階段,進度快。近日苑東生物在互動平臺上表示,公司優(yōu)格列汀片III期單藥臨床實驗已完成全部受試者臨床觀察和數(shù)據(jù)清理,正在進行項目總結。
EP-9001A注射液是苑東生物全資子公司成都優(yōu)洛生物頭個自主研發(fā)的1類生物藥,去年11月發(fā)布公告稱正開展用于骨轉移癌痛的Ib/II臨床試驗,頭例受試者已成功入組給藥。
據(jù)悉,EP-9001A單抗獨特的非中樞性鎮(zhèn)痛機制,能夠在強效鎮(zhèn)痛的同時避免成癮性的產(chǎn)生,有望為中重度疼痛患者帶來新的治療選擇,參考阿片類藥物規(guī)模,市場前景巨大。
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