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12月以來不少藥企公告，新藥或新適應癥獲批上市

2023年12月12日 10:04:38來源：制藥網點擊量：35301

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　　如12月8日，基石藥業(yè)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準其PD-L1抗體擇捷美®(舒格利單抗注射液)聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請。

　　據悉，這是繼III期、IV期非小細胞肺癌(NSCLC)和復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)后，擇捷美®在中國獲批的第4項適應癥，也是基石藥業(yè)自成立以來獲得的第13項新藥上市申請的批準。

　　12月8日，百奧泰公告，于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的關于貝伐珠單抗注射液(BAT1706)上市批準的通知。

　　資料顯示，貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑，其通過與VEGF結合，阻斷VEGF與其受體的結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。適應癥為：轉移性結直腸癌；非小細胞肺癌；成人復發(fā)性膠質母細胞瘤；轉移性腎細胞癌；持續(xù)性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌；上皮性卵巢癌；輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。

　　12月7日，富祥藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司祥太科學收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的他唑巴坦原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。資料顯示，他唑巴坦是一種不可逆性競爭型β-內酰胺酶抑制劑。β-內酰胺類酶抑制劑主要用于與哌拉西林鈉、頭孢哌酮鈉、阿莫西林鈉等抗菌藥物制成復方制劑，從而解決致病菌對該類抗菌藥物的耐藥性問題。作為富祥藥業(yè)主營產品之一，此次他唑巴坦原料藥獲批上市將進一步提高公司他唑巴坦產品的市場競爭力，推動公司醫(yī)藥原料藥業(yè)務增長。

　　12月6日，德琪醫(yī)藥發(fā)布公告，澳門藥物監(jiān)督管理局已批準希維奧(塞利尼索)聯合地塞米松(Xd)的新藥申請(NDA)，用于治療既往接受過至少四種治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑(PIs)，兩種免疫調節(jié)劑(IMiDs)及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治，并在最后一次治療中出現疾病進展的復發(fā)性及╱或難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)成人患者。

　　希維奧是獲批準的核輸出蛋白口服選擇性XPO1抑制劑。其具有新穎的作用機制，在聯合治療中具有協同作用，快速起效，且反應持久。

　　12月5日晚，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的1類創(chuàng)新藥“地達西尼膠囊”的《藥品注冊證書》。該藥適用于失眠患者的短期治療，不僅是公司頭個小分子創(chuàng)新藥上市，也是抗失眠藥市場國產1類化藥。

　　12月4日，綠葉制藥公告稱，公司注射用蘆比替定已正式獲得澳門藥監(jiān)局的上市批準，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。資料顯示，蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，可調節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的附條件批準。

　　綠葉制藥表示，SCLC是一種治療相對困難的肺癌亞型，具有惡性程度高、預后差、復發(fā)性高的特點。該疾病復發(fā)后缺乏新的藥物治療選擇是當下臨床應用中面臨的主要挑戰(zhàn)。蘆比替定在澳門獲得上市批準，并有望通過粵港澳大灣區(qū)的相關政策惠及更多有需要的SCLC患者，改善他們的生存獲益。

　　12月4日，通化東寶發(fā)布公告，利拉魯肽注射液獲批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。資料顯示，利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，可激活人GLP-1受體，促進胰腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德公司研制，2011年進入中國市場。通化東寶申報的利拉魯肽注射液(商品名：統(tǒng)博力)是原研藥物諾和力(利拉魯肽注射液)的生物類似藥。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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