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9月份我國批準了4款新藥上市，包含一款國產(chǎn)1類新藥

2023年11月11日 08:54:55來源：制藥網(wǎng)點擊量：36235

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 9月份，我國批準了4款新藥上市。其中有一款是我國自主研發(fā)且在全球范圍內(nèi)頭次獲批上市的新藥，即石藥集團的納魯索拜單抗。其它三款分別為HRA Pharma Rare Diseases的米托坦、諾華的依瑞奈尤單抗、賽諾菲的艾夫糖苷酶α。

　　9月6日，石藥集團公告，集團附屬公司上海津曼特生物科技有限公司開發(fā)的1類新藥納魯索拜單抗注射液(JMT103)用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤的新藥上市申請(BLA)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

　　資料顯示，該產(chǎn)品為全球獲批上市的IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，目前同靶點的上市藥物地舒單抗為IgG2亞型。與地舒單抗相比，該產(chǎn)品的均一性、質量可控性均得到顯著提升。該產(chǎn)品采用皮下注射，通過阻斷RANKL與破骨細胞前體細胞、破骨細胞、破骨細胞樣巨細胞等細胞的膜上受體RANK結合，抑制RANKL-RANK信號通路介導的上述細胞分化成熟與功能活性，預期可治療與RANKL-RANK信號通路活化導致的相關疾病，如骨巨細胞瘤、骨質疏松、腫瘤骨轉移等。

　　根據(jù)石藥集團發(fā)布的公告，本次新藥獲批上市主要基于兩項JMT103治療不可切除或手術困難骨巨細胞瘤的關鍵臨床試驗(JMT103CN03關鍵Ⅱ期研究和JMT103CN03-1真實世界研究)，臨床試驗結果顯示JMT103治療不可切除或手術困難的骨巨細胞瘤有較好的臨床療效，腫瘤反應率高達93.3%，并呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢。同時，JMT103的安全性良好，安全性風險可控。

　　9月8日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)公示，HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片(mitotane)已在中國獲批上市。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該藥本次獲批的適應癥為腎上腺皮質癌(ACC)。

　　資料顯示，米托坦是美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局批準的適應證為 ACC 的唯一藥物，其通過抑制線粒體呼吸、引起線粒體相關膜功能障礙及內(nèi)質網(wǎng)應激等途徑減少 ACC 細胞增殖，同時通過調(diào)控多種類固醇激素合成酶的功能和表達水平進而降低 ACC 細胞分泌功能，是多個國際指南和共識推薦的 ACC 輔助治療藥物。米托坦治療期間需維持血藥濃度在 14 ～ 20 mg /L 之間，監(jiān)測藥物相關不良反應，并警惕與其他藥物的相互作用。

　　9月21日，諾華宣布，安默唯®(依瑞奈尤單抗注射液)用于成人偏頭痛的預防性治療上市申請正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。依瑞奈尤單抗是中國靶向作用于降鈣素基因相關肽(CGRP)受體的全人源單克隆抗體藥物。

　　據(jù)了解，依瑞奈尤單抗于2018年5月獲美國食品藥品管理局(FDA)批準上市，用于預防成人偏頭痛，此后相繼在歐盟和日本獲批。2021年3月，諾華宣布名為DRAGON的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果，達到主要終點。結果顯示，依瑞奈尤單抗治療組在12周雙盲治療期最后4周相比基線減少每月偏頭痛天數(shù)(MMD)顯著優(yōu)于安慰劑組。

　　賽諾菲旗下Genzyme公司研發(fā)的注射用艾夫糖苷酶α 9月份在國內(nèi)獲批上市，該藥物用于龐貝病患者的長期治療。艾夫糖苷酶α是一種高效酶替代療法(ERT)，可以靶向6-磷酸甘露糖(M6P)受體，從而改善GAA向肌肉細胞的遞送，使得多余的糖原得以分解，減少對患者肌肉細胞的損傷。據(jù)悉，該藥此前于2021年8月和2022年6月在美國和歐盟獲批上市。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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