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　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近年來，在越趨嚴(yán)格的GMP推行之下，醫(yī)藥行業(yè)逐步朝著高質(zhì)量方向發(fā)展，然而落后的制藥機(jī)械設(shè)備、可靠性不高的生產(chǎn)工藝卻成為其發(fā)展路上的“攔路虎”。在此背景下，傳統(tǒng)的制藥機(jī)械功能控制技術(shù)亟待進(jìn)行革新。本文主要對(duì)制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的重要性和發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，僅供業(yè)內(nèi)參考。
 

制藥機(jī)械(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的重要性
 

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱：GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，可以大大避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，減少一些差錯(cuò)的發(fā)生，從而進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量。
 

　　然而在越趨嚴(yán)格的GMP推行之下，與之相悖的是落后的制藥機(jī)械設(shè)備，以及可靠性不高的生產(chǎn)工藝，成為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量方向發(fā)展路上的“攔路虎”。
 

　　據(jù)了解，傳統(tǒng)的制藥機(jī)械存在一些明顯的缺陷，比如無法控制濕度、溫度等不穩(wěn)定的環(huán)境因素；功能不健全，藥品容易接觸到細(xì)菌發(fā)生變質(zhì)；設(shè)備內(nèi)部零件復(fù)雜且繁多，無法實(shí)現(xiàn)完全清潔，邊角殘留的物料容易滋生細(xì)菌，影響藥品的質(zhì)量。
 

　　“現(xiàn)在藥廠面臨的監(jiān)管要求都是非常嚴(yán)格的，對(duì)設(shè)備的要求也在發(fā)生變化。制藥機(jī)械不僅要滿足生產(chǎn)要求，還要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗、滅菌、消毒等，廠家還需要重視設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作，延長設(shè)備使用壽命，保證生產(chǎn)穩(wěn)定運(yùn)行。”有業(yè)內(nèi)人士表示。
 

　　藥品屬于關(guān)系人體健康的特殊商品，在藥品質(zhì)量要求不斷提高的背景下，傳統(tǒng)的制藥機(jī)械功能控制技術(shù)亟待進(jìn)行革新，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理，使藥品生產(chǎn)過程更科學(xué)、合理，保障藥品質(zhì)量安全。
 

　　發(fā)展現(xiàn)狀
 

　　制藥機(jī)械的功能控制技術(shù)主要包括凈化、清洗、安全、在線監(jiān)測(cè)與控制等方面，它們的作用各有不同，但對(duì)于保障藥品質(zhì)量安全而言都非常重要。
 

　　例如，清洗功能控制技術(shù)，GMP要求制藥企業(yè)使用的機(jī)械設(shè)備必須具有自動(dòng)清洗功能，這樣在藥品的生產(chǎn)后，設(shè)備可以進(jìn)行有效的自動(dòng)清洗，從而清除細(xì)菌。藥企在選用設(shè)備時(shí)，需要對(duì)設(shè)備的清洗功能加以重視，以保證設(shè)備的自動(dòng)清洗效果達(dá)到要求。
 

　　按照GMP要求，制藥機(jī)械設(shè)備還應(yīng)具備自動(dòng)分析、自動(dòng)處理功能。例如，控制壓縮空氣的質(zhì)量對(duì)于保障藥品質(zhì)量安全而言至關(guān)重要，目前市場(chǎng)上對(duì)應(yīng)規(guī)格的露點(diǎn)儀、激光顆粒計(jì)數(shù)器、含油量在線檢測(cè)儀等設(shè)備均可有效的對(duì)壓縮空氣中的污染物進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，控制壓縮空氣的品質(zhì)，確保生產(chǎn)質(zhì)量安全。
 

　　凈化功能控制技術(shù)除了凈化細(xì)菌以外，還包括灰塵等內(nèi)容。據(jù)介紹，凈化功能控制技術(shù)通常采用電腦程序控制，實(shí)現(xiàn)進(jìn)料、出料整個(gè)過程的自動(dòng)化，通過現(xiàn)代化技術(shù)的控制，實(shí)現(xiàn)工作人員與機(jī)器分開操作，既有效避免了人員產(chǎn)生細(xì)菌，也能節(jié)省勞動(dòng)力，降低生產(chǎn)成本。
 

　　據(jù)了解，目前我國大部分制藥企業(yè)已廣泛應(yīng)用上述的制藥機(jī)械功能控制技術(shù)，但在實(shí)際應(yīng)用的過程中也出現(xiàn)了許多問題。因此在推動(dòng)我國制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的路上，企業(yè)還需要不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系，不斷革新傳統(tǒng)落后的制藥技術(shù)，推動(dòng)我國制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的發(fā)展，提高藥品生產(chǎn)效率和生產(chǎn)質(zhì)量，保障患者健康安全。