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保障藥品安全的“隱藏武器”——質(zhì)構(gòu)儀

2018年01月29日 15:43:03來(lái)源:中國(guó)制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:41508

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  【中國(guó)制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】質(zhì)構(gòu)儀在食品行業(yè)中的作用可不是一點(diǎn),它能夠準(zhǔn)確檢測(cè)食品樣品隨時(shí)間變化的位置和重量,從而給出樣品的物性特征,是高校、科研院所、企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)等研究食品物性學(xué)有力的分析工具。其實(shí),質(zhì)構(gòu)儀不只是食品行業(yè)中的“明星產(chǎn)品”,它也是醫(yī)藥生產(chǎn)中的得力助手。


  筆者了解到,質(zhì)構(gòu)儀能夠?qū)﹀V劑、丸劑、膠囊劑、膏劑、栓劑、膜劑海綿劑、噴霧劑、醫(yī)用輔料、吸收劑、稀釋劑、膠粘劑、糖漿、乳糖、醫(yī)用膠帶、注射針頭、注射器、移用繃帶、膜材料、骨骼替代材料、醫(yī)用包裝材料等進(jìn)行硬度、彈性、稠度、粘性、脆性、拉伸強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度、剪切強(qiáng)度等的測(cè)試。

  先進(jìn)的質(zhì)構(gòu)儀采用了的直線型力量感應(yīng)元,配套探頭齊全,能為客戶提供一整套的測(cè)試方法和方案,也能根據(jù)客戶的要求進(jìn)行高度和速度的定制。伴隨國(guó)內(nèi)藥品安全監(jiān)管力度的加強(qiáng),質(zhì)構(gòu)儀的需求量和應(yīng)用頻率也在漸漸提高,筆者為大家列舉了以下幾個(gè)例子。

  膠囊破裂力測(cè)試。筆者獲悉,柔軟膠囊普通的測(cè)試是測(cè)量膠囊的破裂點(diǎn)和生產(chǎn)過(guò)程中膠體薄膜和膠囊的柔軟點(diǎn)。質(zhì)構(gòu)儀可以通過(guò)一個(gè)2mm的圓柱形探頭穿刺膠囊對(duì)其進(jìn)行評(píng)估,只要將膠囊放置在探頭的正下方,膠囊的封口線和探頭呈90度即可。膠囊破裂所需的峰值力代表膠囊的硬度或破裂強(qiáng)度。建囊破裂前的位移代表膠體的彈性,也就是說(shuō),破裂前穿刺位移短代表膠囊易碎,反過(guò)來(lái)則代表膠囊彈性較好。

  栓劑硬度測(cè)試。栓劑在常溫下為固體,塞入腔道后,在體溫下能迅速軟化熔融或溶解于分泌液,并逐漸釋放藥物而產(chǎn)生局部或全身作用。栓劑的硬度或者軟化速度對(duì)藥物的釋放有一定的影響。因此,栓劑的硬度或者軟化速度對(duì)藥效也會(huì)有一定的影響。這時(shí)候,質(zhì)構(gòu)儀就發(fā)揮了作用,只需通過(guò)針型探頭進(jìn)行穿刺,便可以測(cè)出栓劑的硬度值。

  中藥微丸軟材物理性質(zhì)的研究。微丸是指藥物粉末和輔料構(gòu)成的直徑小于2.5mm的圓球狀實(shí)體,用擠出滾圓法制備的微丸成型性很大程度上決定于軟材的物理特性。因此,軟材必須滿足擠出和滾圓的要求。

  有企業(yè)用質(zhì)構(gòu)儀對(duì)中藥微丸的軟材做了一個(gè)實(shí)驗(yàn),結(jié)果表示,固體對(duì)外界物體入侵的局部抵抗能力,其值越大說(shuō)明軟材抵抗形變的能力越強(qiáng),這可能會(huì)導(dǎo)致片劑的崩解度不符合要求,而對(duì)于擠出滾圓法制備微丸,則會(huì)使較多微丸呈短棒狀,影響圓整度。若彈性值越大,說(shuō)明撤除剪切力后軟材恢復(fù)到原來(lái)形狀的能力越強(qiáng),可能會(huì)影響制劑的成型。

  藥片的泡罩包裝穿刺。泡罩包裝是把藥片或膠囊置于硬片的泡罩或水泡眼中,再將硬片與鋁箔進(jìn)行熱合而成。泡罩包裝還具有阻隔性高、密封性好、衛(wèi)生性能優(yōu)良等特點(diǎn)。對(duì)于藥品的泡罩包裝穿刺實(shí)驗(yàn),實(shí)驗(yàn)者可以將藥片從泡罩中取出需要一定的力,既要保證泡罩不易損壞,也要保證藥片容易從泡罩中取出。

  注射器的通針性。什么叫通針性?簡(jiǎn)單而言就是注射劑可以通過(guò)注射針筒、注射針頭,順利取出,不粘筒壁、不堵針頭。主要用于測(cè)試充填式注射器的注射力和拔出力。通過(guò)質(zhì)構(gòu)儀對(duì)注射器的測(cè)試,能夠體現(xiàn)注射液的可使用性,廠家能夠優(yōu)化使用性和患者的舒適度,同時(shí)保證質(zhì)量控制和產(chǎn)品安全。

  總體而言,質(zhì)構(gòu)儀的軟件功能強(qiáng)大,使用簡(jiǎn)單;多種探頭可選擇,檢測(cè)模式也靈活;精度高,性能穩(wěn)定,堅(jiān)固耐用,具有強(qiáng)大的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能。隨著質(zhì)構(gòu)儀技術(shù)的發(fā)展,其在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用還會(huì)越來(lái)越廣泛,也會(huì)為保證人民群眾的用藥安全,幫助藥檢部門做好監(jiān)管工作貢獻(xiàn)一份力。
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