【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】藥品注冊審評效率明顯提高。數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2016年底，待審評藥品注冊申請數(shù)量由2015年積壓高峰時的22000件減少到近8200件，注冊申請積壓狀況得到有效緩解。據(jù)了解，2016年，一批具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、到期藥和我國首仿藥完成審評并建議批準上市，有效提高了患者用藥的可及性，解決了臨床治療難題。
藥品審評審批提速（圖片來源于百度圖片）
2015年8月，國務院印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批的意見》，標志著藥品審批改革的全面啟動。如今，改革結果表現(xiàn)在以下方面：
一批新藥優(yōu)先獲準上市，臨床數(shù)據(jù)的真實性、可靠性的核查也取得了初步的成效；藥品上市許可持有人制度在十個省市開展試點；科學的藥品醫(yī)療器械審評審批制度體系初步形成；適應癥團隊審評、審評員與審評人會議溝通、專家咨詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立；藥品審評審批結果公開已經(jīng)開始實施；藥品審評人員的工作人數(shù)也在壯大，從兩年前的120人到2016年年底增加到600人；與此同時，注冊申請積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時的22000件降到現(xiàn)在8000件左右。
另外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在去年受理的4504件藥品注冊申請中，品種申報結構也明顯優(yōu)化。以化學藥品為例，2016年接受化學創(chuàng)新藥申請240件，較2015年增長了18%，完成新藥臨床試驗申請和新藥上市申請分別較2015年增長37%和81%。
同時，臨床急需藥品審評審批時限大幅縮短，公眾用藥可及性明顯提升。其中，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、抗感染藥物蘋果酸奈諾沙星膠囊、內分泌系統(tǒng)藥物貝那魯肽注射液、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物金花清感顆粒、預防用生物制品13價肺炎球菌結合疫苗等一批應對嚴重公共衛(wèi)生難題和重大疑難疾病的創(chuàng)新藥和首仿藥通過優(yōu)先審評審批進入市場，解決了部分患者無藥可用問題，大幅提升了公眾對于藥品審評審批制度改革的獲得感。
值得注意的是，在藥品新注冊分類實施后，國內藥物創(chuàng)新積極性顯著提高，一批具有研發(fā)前沿水平的創(chuàng)新藥物相繼受理申報。截至1月31日，已經(jīng)按照新分類受理化學藥品注冊申請達330件，其中創(chuàng)新藥184件，占55.76%。
2016年是“十三五”的開局之年，也是藥品審評審批制度改革的關鍵之年。為提高審評審批標準，解決新批準藥品的質量、安全和有效，2016年食藥監(jiān)總局發(fā)布了化學藥品注冊分類改革工作的方案，將新藥定義調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，將審評審批的重點放在創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價值和應用優(yōu)勢上，從而促進藥品質量的全面提升。
“2017年是深化藥品審評審批制度改革的攻堅之年，藥品注冊任務之重。”國家食藥監(jiān)總局藥化注冊司司長王立豐透露，針對當前行業(yè)整體研發(fā)投入不足、研發(fā)人才缺乏、臨床研究能力薄弱、藥物研發(fā)創(chuàng)新政策生態(tài)環(huán)境尚不健全的現(xiàn)狀，今年將研究制定進一步鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的政策措施，包括改革藥物臨床試驗管理模式，探索有條件許可的模式，鼓勵對目前缺少有效治療手段的重大疑難疾病、罕見病用藥的注冊申請。同時還將開展藥品生產(chǎn)工藝登記，建立生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)庫，建立藥品品種檔案，建立藥品目錄集，指導仿制藥一致性評價工作順利開展。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關乎國計民生。鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新是我國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強國的必經(jīng)之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創(chuàng)新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創(chuàng)新藥品上市“松綁”。近年來我國全面實施藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，審評審批提速，進一步調動了醫(yī)藥創(chuàng)新的積極性。隨著“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的落地實施，更多臨床急需的創(chuàng)新藥物有望加速獲批，讓更多患者盡快獲益。
評論