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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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醫(yī)藥用級阿奇霉素原料藥CAS83905-01-52024/01/11
本品為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。按無水物計算，含C38H72N2O12應為96.0%~102.0%?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y晶性粉末；無臭；微有引濕性。本品在甲醇、丙酮、無水
藥用級蓖麻油500ml/瓶醫(yī)用CP藥典標準2024/01/09
本品為大戟科植物蓖麻RicinuscommunisL.的成熟種子經(jīng)榨取并精制得到的脂肪油。【性狀】本品為幾乎無色或微帶黃色的澄清黏稠液體；氣微；味淡而后微辛。本品在乙醇中易溶，與無水乙醇、三LV甲烷、冰醋酸能任意混合。相對密度在25℃時應為0.956~0.969（通則0601）。折光率應為1.478~1.480（通則0622）?！捐b別】取〔含量測定〕項下無水硫酸鈉脫水后的上清液，作為供試品溶液。取蓖麻油酸甲酯對照品，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）
羧甲基纖維素鈉（CMCC）的主要應用2024/01/09
羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）是一種有機物，化學式為[C6H7O2(OH)2OCH2COONa]n，是纖維素的羧甲基化衍生物，是最主要的離子型纖維素膠。羧甲基纖維素鈉通常是由天然的纖維素和苛性堿及一氯S酸反應后而制得的一種陰離子型高分子化合物，分子量由幾千到百萬。CMC-Na為白色纖維狀或顆粒狀粉末，無臭、無味、有吸濕性，易于分散在水中形成透明的膠體溶液。羧甲基纖維素（CarboxymethylCellulose，CMC），是由天然纖維素經(jīng)過化學改性得到的一種水溶性纖維素醚。由于羧甲基纖維素酸式
醫(yī)藥用級格列本脲原料藥CAS號10238-21-82024/01/04
本品為N-［2-［4-［［［（環(huán)己氨基）羰基］氨基］磺酰基］苯基］乙基］-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。按干燥品計算，含C23H28ClN3O5S不得少于99.0%。【性狀】本品為白色結晶性粉末；;幾乎無臭。本品在在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。熔點本品的熔點（通則0612）為170～174℃?！捐b別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。（2）取本品適量，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401
醫(yī)藥用級氯雷他定原料藥CAS號79794-75-52024/01/04
本品為4-（8-氯-5，6-二氫-11H-苯并［5，6］環(huán)庚并［1，2-b］吡啶-11-亞基）-1-哌啶羧酸乙酯。按干燥品計算，含C22H23ClN2O2不得少于99.0%?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y晶性粉末;無臭。本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中幾乎不溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。熔點本品的熔點（通則0612）為133～137℃。【鑒別】（1）取本品約10mg，加稀鹽酸溶液2ml溶解后，加碘化鉍鉀試液2～3滴，產生橙黃色沉淀。（2）取本品適量，加乙醇制成每1ml中約含10µg的溶
醫(yī)藥用級蔗糖硬脂酸酯CAS號25168-73-42024/01/02
本品為蔗糖的硬脂酸酯混合物，按單酯在總酯中的相對含量，主要分為蔗糖硬脂酸酯S-3、S-7、S-11和S-15?！拘誀睢勘酒窞榘咨恋S褐色的塊狀固體或粉末；無臭或略有臭。本品在熱的正丁醇、三LV甲烷或四氫呋喃中溶解，在水中極微溶解。酸值取本品4g，精密稱定，加四氫呋喃40ml與水20ml，微熱使溶解，放冷，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至pH8.20為終點，并將滴定的結果用空白試驗校正，酸值（通則0713）應不大于5.0?！捐b別】（1）取本品0.5g，加正
醫(yī)藥用級吐溫20/聚山梨酯20隨貨同行質檢單2024/01/02
本品系月桂山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦?！拘誀睢勘酒窞榈S色或黃色的黏稠油狀液體。本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液體石蠟中微溶。相對密度本品的相對密度（通則0601）為1.09～1.12。黏度本品的運動黏度（通則0633第一法），在25℃時（毛細管內徑為2.0mm或適合的毛細管內徑）為250～400mm2/s。酸值取本品約10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml使溶解，加熱回流10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液
醫(yī)用級度米芬原料藥CAS號538-71-62023/12/28
本品為溴化N，N-二甲基-N-（2-苯氧乙基）-1-十二烷銨一水合物。按干燥品計算，含C22H40BrNO不得少于98.0%?！拘誀睢勘酒窞榘咨廖ⅫS色片狀結晶；無臭或微帶特臭；振搖水溶液，則發(fā)生泡沫。本品在乙醇中極易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶。熔點取本品，80℃減壓干燥5小時后，立即依法測定（通則0612），熔點為108～118℃?！捐b別】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加曙紅鈉指示液0.5ml，再加水100ml，即顯桃紅色。（2）取本品，置80℃干燥1小時，紅外光吸收圖譜應與對
醫(yī)用級蛋黃卵磷脂(供注射用)藥用輔料級別2023/12/28
本品系以雞蛋黃或蛋黃粉為原料，經(jīng)適當溶劑提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算，含氮（N）應為1.75%~1.95%，磷（P）應為3.5%~4.1%，磷脂酰膽堿不得少于68%，磷脂酰乙醇胺不得過20%，磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺的總量不得少于80%。【性狀】本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體；具有輕微的特臭。本品在乙醇、石油醚（沸程40~60℃）中溶解，在丙酮和水中幾乎不溶。酸值本品的酸值（通則0713）應不大于20.0。碘值本品的碘值（通則0713）應為60~73。過氧化值取本品2.0g，精密
藥用級丙酸氯倍他索原料藥CP藥典標準2023/12/22
本品為16β-甲基-11β-羥基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計算，含C25H32ClFO5應為97.0%～103.0%。【性狀】本品為類白色至微黃色結晶性粉末。本品在三LV甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。熔點本品的熔點（通則0612）為194～198℃，熔融時同時分解。比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為+99。至+105°。
藥用級硫酸慶大霉素原料藥CAS號1405-41-02023/12/22
本品為慶大霉素C1、C1a、C2、C2a等組分為主混合物的硫酸鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少于590慶大霉素單位?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨姆勰?無臭；有引濕性。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+107°至+121°。【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。供試品溶液取本品，加水制成每1ml中含慶大霉素2.5mg的溶液。標準品溶液取慶大霉素標準品，加水制成每1ml中
醫(yī)藥用級輔酶A原料藥CP20藥典標準2023/12/19
醫(yī)藥用級輔酶A物化性質1.外觀與性狀：透明金色液體帶有一種惡臭2.密度：1.1335g/cm3(20oC)3.熔點：-5oC4.沸點：146-1475.折射率：1.53(20oC)6.穩(wěn)定性：在正常儲存和操作條件下在密閉容器中室溫穩(wěn)定7.儲存條件：-20oC8.醫(yī)藥用級輔酶A安全信息說明：S24/25醫(yī)藥用級輔酶A生產方法1.該品從鮮酵母中提取，由泛酸；腺嘌呤；核糖；半胱胺及磷酸組成。工藝步驟如下：新鮮壓榨酵母[破壁]清液[一次吸附]樹脂吸附物[洗脫]一次洗脫液[二次吸附]活性炭吸附物[洗脫]二
醫(yī)藥用級肌苷原料藥CAS號58-63-92023/12/19
本品為9β-D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計算，含C10H12N4O5應為98.0%~102.0%。【性狀】本品為白色結晶性粉末；無臭。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶?！捐b別】（1）取本品的0.01%溶液適量，加等體積的3,5-二羥基甲苯溶液（取3,5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g，加鹽酸使成100ml），混勻，在水浴中加熱約10分鐘，即顯綠色。（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對
醫(yī)用級鹽酸西替利嗪原料藥CAS號83881-52-12023/12/18
本品為（±）-2-［2-［4-［（4-氯B基）苯甲基］-1-哌Q基］乙氧基］乙酸二鹽S鹽。按干燥品計算，含C21H25ClN2O3·2HCl不得少于99.0%。【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭。本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在三LV甲烷或丙酮中幾乎不溶。吸收系數(shù)取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在
藥用級丙硫氧嘧啶原料藥醫(yī)用CP藥典標準CDE備案可查2023/12/18
本品為6-丙基-2-硫代-2，3-二氫-4（1H）嘧啶酮。按干燥品計算，含C7H10N2OS不得少于98.0%。【性狀】本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；無臭。本品在乙醇中略溶，在水中極微溶解；在氫氧化鈉試液或氨試液中溶解。熔點本品的熔點（通則0612）為218～221℃?！捐b別】（1）取本品的飽和水溶液，加熱至沸，加等量臨用新制的含0.4%亞硝基鐵氤化鈉、0.4%鹽酸羥胺與0.8%的碳酸鈉的混合溶液，即顯綠藍色。（2）取本品約25mg，滴加溴試液至溶解，加熱，褪色后，放冷，滴加氫氧化鋇試液，
醫(yī)藥用級富馬酸亞鐵原料藥CAS號141-01-52023/12/15
本品為（E）-2-丁烯二酸亞鐵鹽。按干燥品計算，含C4H2FeO4不得少于93.0%?！拘誀睢勘酒窞槌燃t色或紅棕色粉末；無臭。本品在水或乙醇中幾乎不溶?！捐b別】（1）取本品50mg，置瓷蒸發(fā)皿中，加間苯二酚0.1g，混勻，加硫酸3～5滴，緩緩加熱直至成暗紅色半固體狀，放冷，加水25ml溶解，濾過，取濾液1ml，加水10ml，搖勻，溶液顯橙紅色并有綠色熒光；再加氫氧化鈉試液數(shù)滴使成堿性，溶液即顯紅色并有熒光。（2）取本品約2g，加鹽酸溶液（1→8）100ml，加熱使溶解，放冷，濾過，濾液備用；沉淀
藥用級輔酶Q10醫(yī)藥CP20藥典標準隨貨同行質檢單2023/12/15
本品為2-［（全-E）3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-十甲基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基]-5，6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醍。含C59H90O4不得少于98.0%?！拘誀睢勘酒窞辄S色至橙黃色結晶性粉末；無臭無味；遇光易分解。本品在正己烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中極微溶解，在水中不溶。熔點本品的熔點（通則0612）為48～52℃。【鑒別】（1）取含量測定項下的供試品溶液，加硼Q化鈉50mg，搖勻，溶液黃色消失。（2）在含量測定
藥用級蜂蠟醫(yī)藥CP藥典標準（黃白蜂蠟皆有）2023/12/13
本品系由蜂蠟（蜜蜂分泌物的蠟）經(jīng)氧化漂白精制而得。因蜜蜂的種類不同，由中華蜜蜂分泌的蜂蠟俗稱中蜂蠟（酸值為5.0～8.0），由西方蜂種（主要指意蜂）分泌的蜂蠟俗稱西蜂蠟（酸值為16.0～23.0）?！拘誀睢勘酒窞榘咨虻S色固體，無光澤，無結晶；具特異性氣味。相對密度取本品，制成長、寬、高各為1cm的塊狀物，置500ml量杯中，加乙醇溶液（1→3）約400ml（20℃），如果蠟塊下沉，可加入蒸餾水；如蠟塊上浮，則可加入乙醇，至蠟塊可停在溶液中任意一點，即得相對密度測試液。取測試液，照相對密度測定
藥用級硫酸鋇（I/II型）干混懸劑醫(yī)用造影劑2023/12/13
本品按干燥品計算，含BaSO4不得少于97.5%?！拘誀睢勘酒窞榘咨杷傻募毞郏粺o臭。本品在水、有機溶劑、酸或氫氧化鈉溶液中均不溶解。【鑒別】取本品約0.3g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸，濾過；濾液中加鹽酸使成酸性后，顯硫酸鹽的鑒別反應（通則0301）；殘渣用水洗凈，加稀醋酸使溶解，濾過，濾液顯鋇鹽的鑒別反應（通則0301）?！緳z查】疏松度取本品5.0g，置50ml具塞量筒中（自筒底至最高刻度處的距離應為11～14cm），加水至刻度，密塞，強力振搖1分鐘，使粉末均勻混懸，靜置15分鐘，混懸物的頂
藥用級玻璃酸酶原料藥醫(yī)用CP藥典標準GMP認證2023/12/12
本品系自哺乳動物睪丸中提取的一種能水解玻璃酸類黏多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300單位。每1mg蛋白中玻璃酸酶的活力不得少于1800單位。【制法要求】本品應從檢疫合格的哺乳動物睪丸中提取。生產過程應符合現(xiàn)行版《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。同一批玻璃酸酶的動物來源應一致，并采用適宜的方法進行種屬確認。本品為動物來源，工藝中應進行病毒的安全性控制?！拘誀睢勘酒窞榘咨廖ⅫS色粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶?！捐b別】（1）取本品，加磷酸鹽緩沖液（通則1207）溶解并稀釋制
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