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本品為(E)-2-丁烯二酸亞鐵鹽。按干燥品計(jì)算,含C4H2FeO4不得少于93.0%。
【性狀】本品為橙紅色或紅棕色粉末;無臭。
本品在水或乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】(1)取本品50mg,置瓷蒸發(fā)皿中,加間苯二酚0.1g,混勻,加硫酸3~5滴,緩緩加熱直至成暗紅色半固體狀,放冷,加水25ml溶解,濾過,取濾液1ml,加水10ml,搖勻,溶液顯橙紅色并有綠色熒光;再加氫氧化鈉試液數(shù)滴使成堿性,溶液即顯紅色并有熒光。
?。?)取本品約2g,加鹽酸溶液(1→8)100ml,加熱使溶解,放冷,濾過,濾液備用;沉淀用鹽酸溶液(1→100)洗滌3次,每次5ml,再用水洗至濾液無黃色,在105℃干燥后,取本品0.1g,加碳酸鈉試液2ml溶解后,加高錳酸鉀試液數(shù)滴,即顯褐色。
?。?)取上述沉淀適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測(cè)定,在206nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集513圖)一致。
(5)取鑒別(2)項(xiàng)下的濾液,顯亞鐵鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】硫酸鹽 取本品0.30g,加稀鹽酸4ml,加熱使溶解,立即加水25ml,繼續(xù)加熱煮沸,放冷,濾過,濾液分成兩等份∶一份中加25%氯化鋇溶液5ml,搖勻,放置10分鐘,如顯渾濁,反復(fù)濾過,至濾液澄清,置50ml納氏比色管中,加水使成42ml,再加標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml與水適量使成50ml,搖勻,放置10分鐘,作為對(duì)照液;另一份置50ml納氏比色管中,加水使成42ml,加25%氯化鋇溶液5ml與水適量使成50ml,搖勻,放置10分鐘,與上述對(duì)照液比較,不得更濃(0.2%)。
干燥失重 取本品,在120℃干燥至恒重,減失重量不得過1.5%(通則0831)。
高鐵鹽 取本品約2g,精密稱定,置250ml碘瓶中,加水25ml與鹽酸4ml,加熱使溶解,迅速冷卻至室溫;加碘化鉀3g,密塞,搖勻,在暗處放置5分鐘,加水75ml,立即用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點(diǎn)時(shí),加淀粉指示液2ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于5.585mg的Fe。本品含高鐵鹽不得過2.0%。
砷鹽 取本品0.50g,加無水碳酸鈉0.5g,混勻,加溴試液4ml,混合,置水浴上蒸干后,在500~600℃熾灼2小時(shí),放冷,殘?jiān)愉?鹽酸溶液(取溴化鉀溴試液1ml,加鹽酸至100ml)10ml與水15ml使溶解,移至蒸餾瓶中,加酸性氯化亞錫試液1ml,蒸餾,餾出液導(dǎo)入貯有水5ml的接受器中,至蒸餾瓶中約剩5ml時(shí),停止蒸餾,餾岀液加水適量使成28ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0004%)。
【含量測(cè)定】取本品約0.3g,精密稱定,加稀硫酸15ml,加熱溶解后,放冷,加新沸過的冷水50ml與鄰二氮菲指示液2滴,立即用硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于16.99mg的C4H2FeO4。
【類別】抗貧血藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)富馬酸亞鐵片 (2)富馬酸亞鐵咀嚼片 (3)富馬酸亞鐵膠囊 (4)富馬酸亞鐵顆粒
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