丙二醇(供注射用) CDE備案登記A 500g/袋

丙二醇(供注射用) CDE備案登記A 500g/袋

本品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.0%。

【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體。

本品與水、乙醇能任意混溶。

相對密度    本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.035～1.037。

折光率    本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433。

細(xì)菌內(nèi)毒素    取本品，依法檢查（通則1143），每1mg丙二醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗    以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計算不低于10000。

測定法    取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中約含1，3-丁二醇10mg的無水乙醇溶液）10ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對照品，同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，即得。

【類別】藥用輔料，溶劑等。

【貯藏】密封，在干燥處避光保存。

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